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Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)

2016년 12월 2일 업데이트: GI Dynamics

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents

To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double blinded, prospective study. Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study. A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7170
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
  • Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
  • Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
  • Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
  • Subjects willing to comply with study requirements
  • Subjects who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  • C-peptide < 1.0 ng/mL
  • Triglyceride level > 400 mg/dL
  • Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
  • Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  • Height < 5 feet (152.4 cm)
  • Current alcohol or drug addiction
  • Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
  • Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
  • Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
  • Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
  • Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Thyroid disease unless controlled with medication
  • Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
  • Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
  • Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
  • Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
  • Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
  • Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  • Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
  • Poor dentition not allowing complete chewing of food
  • Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
  • Residing in a location without ready access to study site medical resources
  • Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
  • Positive stool guaiac at time of screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
장치: EndoBarrier
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
다른 이름들:
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
가짜 비교기: Sham Procedure
sham procedure
절차: Sham Procedure
Endoscopic evaluation but no device placement

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
기간: Baseline and12 months
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
Baseline and12 months
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
기간: Baseline and 12 Months
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
Baseline and 12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
LDL Change From Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Triglycerides Change From Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Fasting Glucose Change From Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Systolic BP Change From Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Diastolic BP Change From Baseline
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
기간: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI Dynamics

수사관

  • 연구 의자: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 책임자: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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