Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)
2. Dezember 2016 aktualisiert von: GI Dynamics
A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents
To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, double blinded, prospective study.
Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study.
A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Kentucky Research Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Legacy Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7170
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
- Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
- Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
- Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
- Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
- Subjects willing to comply with study requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
- C-peptide < 1.0 ng/mL
- Triglyceride level > 400 mg/dL
- Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
- Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
- Height < 5 feet (152.4 cm)
- Current alcohol or drug addiction
- Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
- Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
- Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
- Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
- Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Thyroid disease unless controlled with medication
- Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
- Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
- Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
- Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
- Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
- Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
- Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
- Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
- Poor dentition not allowing complete chewing of food
- Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
- Residing in a location without ready access to study site medical resources
- Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
- Positive stool guaiac at time of screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
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Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham Procedure
sham procedure
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Endoscopic evaluation but no device placement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Zeitfenster: Baseline and12 months
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Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
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Baseline and12 months
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Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
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Baseline and 12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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LDL Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Triglycerides Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Fasting Glucose Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Systolic BP Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Diastolic BP Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
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Schlüsselwörter
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