- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01728116
Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: GI Dynamics
A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents
To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double blinded, prospective study.
Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study.
A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7170
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
- Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
- Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
- Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
- Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
- Subjects willing to comply with study requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
- C-peptide < 1.0 ng/mL
- Triglyceride level > 400 mg/dL
- Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
- Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
- Height < 5 feet (152.4 cm)
- Current alcohol or drug addiction
- Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
- Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
- Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
- Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
- Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Thyroid disease unless controlled with medication
- Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
- Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
- Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
- Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
- Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
- Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
- Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
- Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
- Poor dentition not allowing complete chewing of food
- Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
- Residing in a location without ready access to study site medical resources
- Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
- Positive stool guaiac at time of screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
|
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Otros nombres:
|
Comparador falso: Sham Procedure
sham procedure
|
Endoscopic evaluation but no device placement
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline and12 months
|
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
|
Baseline and12 months
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Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
|
Baseline and 12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
LDL Change From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Triglycerides Change From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Fasting Glucose Change From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
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Systolic BP Change From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Diastolic BP Change From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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