進行がん患者におけるBAY1082439の非盲検試験
2018年1月29日 更新者：Bayer
進行性悪性腫瘍患者に1日1回連続または断続的な投与スケジュールで投与されるBAY 1082439の安全性、忍容性、薬物動態、および最大耐用量を特徴付ける非盲検第I相用量漸増研究
この研究の目的は、BAY1082439 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有し、いかなる標準治療にも抵抗性である被験者、利用可能な標準治療がない被験者、または被験者は標準とみなされるいかなる治療も積極的に拒否しなければならない、および/または治験責任医師の判断による場合は実験的治療を行わなければならない臨床的および倫理的に許容される
- 拡大期のみ：組織学的または細胞学的に確認され、局所進行性または転移性の子宮内膜がん、乳がん、またはiNHLを患っており、治療抵抗性であるか、利用可能な治療法をすべて使い果たした対象
- 国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x ULN [クマジンまたはヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている被験者は、これらのパラメーターに基礎的な異常の事前の証拠が存在しないことを条件に参加を許可されます。] ワルファリンを服用している被験者については、地域の標準治療で定義されているように、投与前の測定に基づいて INR が安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが実行されます。
- 測定可能または評価可能な疾患
- 平均余命は少なくとも12週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 心疾患の既往：うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（治験薬の初回投与前過去3か月以内）、心筋梗塞-治験薬の最初の投与前の過去6か月以内、または抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- 糖尿病または妊娠糖尿病の病歴
- スクリーニング時の空腹時血糖値 >125 mg/dL または HbA1c 7%
- 進行中の臨床的に重篤な感染症 > グレード 2
- 同種臓器移植の歴史
- 治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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BAY1082439は、21日周期で1日1回経口投与されます。
15mgから投与を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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BAY1082439の最大許容用量
時間枠：最長1年
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最長1年
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BAY1082439の単回投与後の観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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単回投与後の BAY1082439 の Cmax (tmax) までの時間
時間枠：連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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BAY1082439の単回投与後の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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連続 PK サンプルはサイクル 1 日目 (投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) に選択され、サイクルの残りの期間ではまばらなサンプルが選択されます。サイクル2でも同様に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-tau])
時間枠：サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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Cmax の発生時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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終末期半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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サイクル 1 での単回投与および反復投与後の PK パラメータ
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固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月21日
一次修了 (実際)
2016年6月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月6日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15734
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。