BAY1082439 在晚期癌症患者中的开放标签研究
2018年1月29日 更新者：Bayer
一项开放标签 I 期剂量递增研究，以表征 BAY 1082439 的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量，每天连续或间歇给药一次，用于患有晚期恶性肿瘤的受试者
本研究的目的是确定 BAY1082439 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有晚期、经组织学或细胞学证实的实体瘤的受试者，对任何标准疗法都难以治愈，没有可用的标准疗法，或者受试者必须主动拒绝任何被视为标准的治疗，和/或如果研究者判断，实验性治疗在临床和伦理上是可接受的
- 仅限扩展阶段：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性子宫内膜癌或乳腺癌或 iNHL 的受试者，这些受试者难以治愈或已用尽所有可用疗法
- 国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) <1.5 x ULN [使用香豆素或肝素等药物进行抗凝治疗的受试者将被允许参加，前提是没有这些参数存在潜在异常的先前证据。] 对于服用华法林的受试者，将至少每周进行一次评估的密切监测，直到 INR 根据当地护理标准定义的给药前测量值稳定
- 可测量或可评估的疾病
- 至少 12 周的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 心脏病史：充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) II 级、不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、新发心绞痛（研究药物首次给药前的过去 3 个月内）、心肌梗塞在研究药物首次给药前的过去 6 个月内，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
- 糖尿病或妊娠糖尿病史
- 筛查时空腹血糖水平 >125 mg/dL 或 HbA1c 7%
- 活动性临床严重感染 > 2 级
- 同种异体器官移植的历史
- 需要治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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BAY1082439 将每天口服一次，周期为 21 天。
剂量将从 15mg 开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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BAY1082439 的最大耐受剂量
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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单次给药后 BAY1082439 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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单次给药后 BAY1082439 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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单次给药后 BAY1082439 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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将在第 1 周期第 1 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时）期间选择系列 PK 样品，并在周期的其余时间选择稀疏样品以及第 2 周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-tau])
大体时间：第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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Cmax发生时间（tmax）
大体时间：第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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第 1 周期单次和重复给药后的 PK 参数
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基于实体瘤反应评估标准 1.1 版的肿瘤反应
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月21日
初级完成 (实际的)
2016年6月3日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15734
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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