Avoin tutkimus BAY1082439:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen I annoskorotustutkimus BAY 1082439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suurimman siedetyn annoksen luonnehtimiseksi kerran päivässä jatkuvasti tai ajoittaisena annostusaikatauluna potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BAY1082439:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöt ovat aktiivisesti kieltäytyneet mistään hoidosta, jota voitaisiin pitää normaalina ja/tai jos tutkijan arvion mukaan kokeellisesta hoidosta. on kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää
- Vain laajenemisvaihe: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä tai iNHL, jotka eivät ole vastenmielisiä tai ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat hoidot
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <1,5 x ULN [Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiota aineella, kuten kumadiinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta.] Varfariinia saaville koehenkilöille suoritetaan tiivistä vähintään viikoittaisia arviointeja, kunnes INR on vakaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen annosta tehdyn mittauksen perusteella.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa), uusi angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Aiempi diabetes mellitus tai raskausdiabetes
- Paastoveren glukoositaso >125 mg/dl tai HbA1c 7 % seulonnassa
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > Aste 2
- Elinten allograftin historia
- Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY1082439 annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksolla.
Annostus aloitetaan 15 mg:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos BAY1082439
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BAY1082439 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
|
Aika BAY1082439:n Cmax (tmax) saavuttamiseen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
|
BAY1082439:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC[0-t]) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
Sarja PK-näytteet valitaan syklin 1 aikana 1. päivänä (ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja harvat näytteet loppujakson aikana. sekä syklissä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
|
Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1
|
|
Tuumorivaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15734
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .