抗てんかん薬の母体転帰と神経発達への影響 (MONEAD) (MONEAD)

母子のアウトカムを改善するために、妊娠中のてんかんの女性 (WWE) を対象に前向きで適切に管理された研究が切実に必要とされています。 提案された調査は、国立神経疾患研究所および脳卒中てんかん研究ベンチマークに関連しており、最近の米国神経学会のガイドラインで指摘されている私たちの知識の複数のギャップに対処します。 この多施設調査では、確立された研究チームによる前向き、観察的、並行グループ、コホート設計が採用されます。

具体的な目的は次のとおりです。

1. てんかんの女性が妊娠中に発作を増加させたかどうかを判断し、その要因を説明します。
2. てんかんの女性で帝王切開率が増加するかどうかを判断し、その要因を明らかにします。
3. てんかんの女性が妊娠中および産後の期間にうつ病のリスクが高いかどうかを判断し、危険因子を特徴付けます。
4. てんかんの女性の子供の言語的知的能力およびその他の神経行動学的結果に対する子宮内抗てんかん薬曝露の長期的影響を決定します。
5. てんかんの女性の子供で、在胎期間に比べて小さいことや、その他の有害な新生児転帰が増加するかどうかを判断します。
6. 抗てんかん薬を服用している場合の母乳育児が、子供の言語的知的能力およびその他の認知能力を損なうかどうかを判断します。

提案された研究の全体的な目標は、抗てんかん薬への曝露と母親と子供の転帰との関係を確立し、抗てんかん薬への曝露と反応の変動性を説明および説明することです。

抗けいれん薬の血中レベル（ABL）および濃度時間曲線下面積（AUC）は、薬物曝露の直接的な測定値として使用されます。 この結果により、臨床医は、投薬を最適化し、子供への不必要な薬物曝露を制限するために、母親の個々の投薬計画を前向きに計算できるようになります。 さらに、遺伝子サンプルが収集されます。これは、将来の薬理遺伝学研究に貴重なリソースを提供し、患者間の個人差をさらに詳しく説明します。

MONEAD で評価された要因。

母親の要因：IQ、年齢、教育、雇用、民族グループ、以前の妊娠および精神障害を含む母親および家族の病歴、社会経済的地位、部位、妊娠初期および妊娠葉酸、併用薬、アルコール使用、タバコ使用、または妊娠中の他の薬物使用妊娠、望まない妊娠、妊娠合併症、医学的疾患および重大な有害事象、McMaster Family Assessment Device (FAD)、食物摂取頻度のブロック、および WWE の場合: 発作またはてんかんの種類と頻度、抗てんかん薬の投与量と血中濃度、およびコンプライアンス。

-スクリーニング機器（Beck Depression Inventory-II; BDI-II）、EPDS（Edinburgh Postnatal Depression Scale）によって決定され、DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）によって確認された妊娠中および産後のうつ病、ベック不安インベントリー (BAI)、ピッツバーグ睡眠指数、および母親の知覚ストレス尺度、親のストレス指数、てんかんにおける神経障害うつ病インベントリー (NDDI-E)。

母体ホルモン（エストラジオール、プロゲステロン）およびビタミンDは、訪問1、2、3、4、5、6、および7で採取されます。母体のコンチニンレベルは、すべての非喫煙の母親の訪問3で尿サンプルから収集されます。 コンティネインの結果がタバコの煙への暴露で陽性である場合は、LC/MS (液体クロマトグラフィー/質量分析テスト.

父方および相対的要因: 父親および主要な母方の近親者では、頭囲、IQ 推定値、社会経済的地位、生年月日、人種、民族性、家族歴、および病歴が収集されました。 父親については、婚姻状況、世帯総収入、就業状況。 体重、身長、利き手も収集されました。

大人のIQ評価:

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)、Wechsler の Adult Intelligence Scale (WAIS)。

子供の要因: 就学と出生時の妊娠期間、出生時体重、母乳育児、母乳育児時の AED レベル、健康診断、小児期の内科疾患 (先天性奇形を含む)、頭囲、体重、重篤な有害事象、発育遅延、特殊教育。 また、早産、APGAR (1 & 5 分)、新生児集中治療室への入院と 12 時間を超えるすべての入院、低血糖 (<45)、蘇生の必要性、および新生児の死亡を取得しました。 小児の Hgb、Hct、PKU、TSH、および T4 は、収集された場合、医療記録から分娩時に記録されます。

子供の認知/行動評価:

デンバー II、子供のための行動評価システム - 親 (BASCP-2) および教師 (BASCT-2)、エグゼクティブ機能就学前の行動評価インベントリ (BRIEFP) およびバージョン 2 (BRIEF-2)、適応行動評価尺度 3 (ABAS- 3)、幼児の自閉症の修正チェックリスト (M-CHAT)、修正エディンバラ利き手目録、ギリアム自閉症評価尺度 3 (GARS-3)、幼児および幼児発達のベイリー尺度-3 (BSID-III)、微分能力尺度- II (DAS-II)、就学前言語尺度-5 (PLS-5)、Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4)、Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration-6 (VMI-6)、Torrance Test of Creative Thinking- Figural (TTCT-F)、NEuroPSYchological Assessment 2nd edition (NEPSY2)、Expressive One Word Picture Vocabulary Test-4 (EOWPVT4)、Wechsler's Intelligence Scale for Children 5 (WISC5) コーディング サブテスト、Children's Memory Scale (CMS)、 Lafayette Grooved Pegboard (GPB)、Wide Range Achievement Test 5th edition (WRAT5)、および社会的反応性スケール 2

6 歳での言語知的能力は、最終的な主要な結果です。 これは、Differential Ability Scales-2nd ed からの単語の定義と言語の類似性サブテストの平均である言語インデックスによって決定されます。 (DAS-II)、50 -学齢期レベル、表現力豊かな単語絵語彙テスト-4,51 NEPSY-2 57 およびピーボディ絵語彙テスト-4th ed からの音韻処理、指示の理解、および文の繰り返しのサブスケール。 (PPVT-4).52 子供はこの最初の助成期間では 6 歳に達しないため、2 歳での主要な結果は、Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III の言語スケールになります。

脳の側方化は、エジンバラ利き手インベントリによって評価されるように、言語から非言語の差異スコアを差し引いたものと、PWWE 対 HPW およびその子供の右腕の割合として評価されます。