Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)
2015年1月16日 更新者：Philippe Cuvillon、Pierre and Marie Curie University
Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection
Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction).
Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h).
The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment
調査の概要
詳細な説明
Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis.
This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug.
Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged.
However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75013
- Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- surgery : scheduled for elective shoulder surgery
- available for 1 month of follow up
- physical status : 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- body mass index > 35
- contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
- vital capacity less than 1.5 liters
- cardiac or renal insufficiency
- physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
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実験的：Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
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single
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary forced vital capacity
時間枠：Day 2
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A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
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Day 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
時間枠：Day 2
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Outcome measure was performed using a spirometer
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Day 2
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Morphine consumption
時間枠：Day 2
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Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
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Day 2
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Pain score at rest and motion
時間枠：Day 2
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Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
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Day 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duration of sensory interscalene block
時間枠：Day 2
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outcome measure was performed using a cold test on the skin
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Day 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Cuvillon, Md,PhD、Caremeau Hospital, Nimes, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。