Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)
16 de enero de 2015 actualizado por: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection
Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction).
Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h).
The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis.
This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug.
Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged.
However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75013
- Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- surgery : scheduled for elective shoulder surgery
- available for 1 month of follow up
- physical status : 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- body mass index > 35
- contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
- vital capacity less than 1.5 liters
- cardiac or renal insufficiency
- physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
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Experimental: Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
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single
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary forced vital capacity
Periodo de tiempo: Day 2
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A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
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Day 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
Periodo de tiempo: Day 2
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Outcome measure was performed using a spirometer
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Day 2
|
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Morphine consumption
Periodo de tiempo: Day 2
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Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
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Day 2
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Pain score at rest and motion
Periodo de tiempo: Day 2
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Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
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Day 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of sensory interscalene block
Periodo de tiempo: Day 2
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outcome measure was performed using a cold test on the skin
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Day 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, Md,PhD, Caremeau Hospital, Nimes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTBIS-2012-V1
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