- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01740453
Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)
2015. január 16. frissítette: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection
Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction).
Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h).
The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis.
This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug.
Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged.
However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75013
- Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- surgery : scheduled for elective shoulder surgery
- available for 1 month of follow up
- physical status : 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- body mass index > 35
- contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
- vital capacity less than 1.5 liters
- cardiac or renal insufficiency
- physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
|
|
Kísérleti: Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
|
single
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reduction of the pulmonary forced vital capacity
Időkeret: Day 2
|
A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
|
Day 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
Időkeret: Day 2
|
Outcome measure was performed using a spirometer
|
Day 2
|
Morphine consumption
Időkeret: Day 2
|
Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
|
Day 2
|
Pain score at rest and motion
Időkeret: Day 2
|
Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
|
Day 2
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration of sensory interscalene block
Időkeret: Day 2
|
outcome measure was performed using a cold test on the skin
|
Day 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Cuvillon, Md,PhD, Caremeau Hospital, Nimes, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTBIS-2012-V1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ropivacaine 2 mg/ml
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveOnychomycosisÚj Zéland
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisEgyesült Államok
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversityIsmeretlenHatékonyság | BiztonságEgyiptom
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúNémetország
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityBefejezveCitokin felszabadulási szindróma | Covid-19 tüdőgyulladásPakisztán