Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection
Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction).
Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h).
The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis.
This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug.
Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged.
However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75013
- Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- surgery : scheduled for elective shoulder surgery
- available for 1 month of follow up
- physical status : 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- body mass index > 35
- contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
- vital capacity less than 1.5 liters
- cardiac or renal insufficiency
- physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
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Experimental: Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
|
single
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary forced vital capacity
Prazo: Day 2
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A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
|
Day 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
Prazo: Day 2
|
Outcome measure was performed using a spirometer
|
Day 2
|
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Morphine consumption
Prazo: Day 2
|
Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
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Day 2
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Pain score at rest and motion
Prazo: Day 2
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Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
|
Day 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of sensory interscalene block
Prazo: Day 2
|
outcome measure was performed using a cold test on the skin
|
Day 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, Md,PhD, Caremeau Hospital, Nimes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTBIS-2012-V1
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