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Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)

16 janvier 2015 mis à jour par: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection

Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction). Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h). The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis. This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug. Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged. However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75013
        • Centre hospitalier La Pitié Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • surgery : scheduled for elective shoulder surgery
  • available for 1 month of follow up
  • physical status : 1, 2, 3

Exclusion Criteria:

  • body mass index > 35
  • contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
  • vital capacity less than 1.5 liters
  • cardiac or renal insufficiency
  • physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
Expérimental: Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
Médicament: ropivacaine 2 mg/ml
single

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction of the pulmonary forced vital capacity
Délai: Day 2
A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
Day 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
Délai: Day 2
Outcome measure was performed using a spirometer
Day 2
Morphine consumption
Délai: Day 2
Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
Day 2
Pain score at rest and motion
Délai: Day 2
Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
Day 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of sensory interscalene block
Délai: Day 2
outcome measure was performed using a cold test on the skin
Day 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre and Marie Curie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Cuvillon, Md,PhD, Caremeau Hospital, Nimes, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTBIS-2012-V1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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