Effect of Interscalene Block on Ventilatory Function (KTBIS)
2015年1月16日 更新者：Philippe Cuvillon、Pierre and Marie Curie University
Interscalene Block on Ventilatory Function After Shoulder Surgery : Evaluation of Single or Continuous Injection
Interscalene block with local anesthetic impairs ventilation (unilateral diaphragmatic dysfunction).
Single injection of local anesthetic induced transitory dysfunction (< 24h).
The investigators hypothesized that continuous interscalene block would prolonged ventilatory impairment
研究概览
详细说明
Unilateral pulmonary dysfunction occured after interscalene block due to phrenic nerve paralysis.
This reduction induced vital capacity alteration and peek flow reduction.Several studies analysed dysfunction recovery duration after single injection using short (lidocaine)or intermediate (ropivacaine, bupivacaine)local anesthetic drug.
Because continuous infusion prolonged block duration, phenic nerve may be also prolonged.
However no study with continuous interscalene infusion have been performed for this dysfunction.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile de France
-
Paris、Ile de France、法国、75013
- Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- surgery : scheduled for elective shoulder surgery
- available for 1 month of follow up
- physical status : 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- body mass index > 35
- contraindication for interscalene block (local sepsis, bleeding, allergy, peripheral neuropathy)
- vital capacity less than 1.5 liters
- cardiac or renal insufficiency
- physical status >3, pregnant, weigh less than 50 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Single (no catheter)
ropivacaine single injection : 5 mg/ml 15 ml
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实验性的：Continuous infusion
Single injection with continuous injection ropivacaine 2 mg/ml 8 ml/h
|
single
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary forced vital capacity
大体时间：Day 2
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A 25 % reduction of the pulmonary forced vital capacity is expected and measured using spirometer
|
Day 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Reduction of the pulmonary maximum forced expiratory flow
大体时间：Day 2
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Outcome measure was performed using a spirometer
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Day 2
|
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Morphine consumption
大体时间：Day 2
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Additional morphine administration for pain management (morphine intravenous : 1 mg every 7 min when necessary, pain score > 3/10)
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Day 2
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Pain score at rest and motion
大体时间：Day 2
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Outcome Measure using a visual analog scale (0 to 10)
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Day 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Duration of sensory interscalene block
大体时间：Day 2
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outcome measure was performed using a cold test on the skin
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Day 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Cuvillon, Md,PhD、Caremeau Hospital, Nimes, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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