更年期前後の女性におけるカリナットの抗アテローム性動脈硬化およびエストロゲン様活性の研究 (PEARS)
2012年12月4日 更新者：Institute for Atherosclerosis Research, Russia
更年期前後の女性におけるカリナットの抗アテローム性動脈硬化症およびエストロゲン様活性の二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、更年期前後の女性におけるフィトエストロゲンが豊富な植物に基づく天然薬カリナットの抗アテローム性動脈硬化および抗更年期作用を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮と卵巣が正常な45～60歳の更年期前後の女性
- 6～24ヶ月の無月経
- 40歳以降の最終月経
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）の血中濃度が35 ng / ml以上
- 乳腺症または乳癌の徴候の結節形態のないマンモグラフィー
- -選択前の6か月間の脂質低下療法またはHRT（ホルモン補充療法）の不在
除外基準:
- -脂質低下薬、および/またはHRT、および/または植物エストロゲンの投与前6か月間
- 以下の疾患の既往歴または診断：
結節型のマストパシーまたは乳癌 非黒色腫を除くすべての癌 皮膚癌 脳卒中または心筋梗塞 慢性腎不全 II-III 慢性肝不全 II-III 肝硬変 慢性心不全 IIa-III 慢性胃または十二指腸潰瘍の悪化 肥満 (BMI > 30 kg/m2) アルコール乱用 コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg) 現在の喫煙 (> 1 日 10 本のタバコ) 真性糖尿病 深部静脈血栓症または肺塞栓症
- Karinat または主要な副作用の個々 の不寛容
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：カリナット
カリナット 500 mg 錠を 1 日 3 回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
プラセボ錠500mgを1日3回経口投与
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Karinat 500 mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈のBモード超音波
時間枠：3年まで
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総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの変化
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アテローム発生性の測定
時間枠：3年まで
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培養細胞におけるコレステロール蓄積を誘導する血清の能力の変化
|
3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAR-KT-PERI
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