Undersøgelse af anti-aterosklerotisk og østrogenlignende aktivitet hos Karinat hos kvinder i overgangsalderen (PEARS)
4. december 2012 opdateret af: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Dobbeltblindet placebokontrolleret multicenterundersøgelse af anti-aterosklerotisk og østrogenlignende aktivitet hos Karinat hos kvinder i overgangsalderen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den anti-aterosklerotiske og anti-klimakteriske virkning af naturlægemidlet Karinat baseret på fytoøstrogenrige planteekstrakter hos kvinder i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perimenopausale kvinder i alderen 45 til 60 år med intakt livmoder og æggestokke
- Fraværet af menstruationer mellem 6 og 24 måneder
- Sidste menstruation efter 40 års alderen
- Follikelstimulerende hormon (FSH) blodniveau ≥ 35 ng/ml
- Mammografi uden nodal form for mastopati eller tegn på brystkræft
- Fravær af hypolipidæmisk behandling eller HRT (hormonerstatningsterapi) i 6 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Administration af lipidsænkende lægemidler og/eller HRT og/eller fytoøstrogener i løbet af 6 måneder før inklusion
- Personlig historie eller diagnostik af følgende sygdomme:
nodal form for mastopati eller brystkræft enhver kræftform med undtagelse af ikke-melanom hudkræft slagtilfælde eller myokardieinfarkt kronisk nyresvigt II-III kronisk leversvigt II-III levercirrhose kronisk hjertesvigt IIa-III forværring af kronisk mave- eller duodenalsår fedme (BMI > 30 kg/m2) alkoholmisbrug ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg) nuværende cigaretrygning (>10 cigaretter om dagen) diabetes mellitus dyb venetrombose eller lungeemboli
- Individuel intolerance over for Karinat eller større bivirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karinat
Karinat 500 mg tablet gennem munden tre gange dagligt
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Placebotablet 500 mg gennem munden tre gange dagligt
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Karinat 500 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-mode ultralyd af halspulsårer
Tidsramme: op til 3 år
|
Variation af intima-mediets tykkelse af almindelige halspulsårer
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for serum atherogenicitet
Tidsramme: op til 3 år
|
Ændring af serums evne til at inducere kolesterolakkumulering i dyrkede celler
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2012
Først opslået (SKØN)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAR-KT-PERI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karinat
-
Institute for Atherosclerosis Research, RussiaAfsluttet