Studie antiaterosklerotické a estrogenům podobné aktivity Karinatu u perimenopauzálních žen (PEARS)
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie antiaterosklerotické a estrogenům podobné aktivity Karinatu u perimenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perimenopauzální ženy ve věku 45 až 60 let s neporušenou dělohou a vaječníky
- Absence menstruace mezi 6 až 24 měsíci
- Poslední menstruace po 40 letech
- Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi ≥ 35 ng/ml
- Mamografie bez známek uzlinové formy mastopatie nebo rakoviny prsu
- Absence hypolipidemické terapie nebo HRT (hormonální substituční terapie) během 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Podávání léků snižujících lipidy a/nebo HRT a/nebo fytoestrogenů během 6 měsíců před zařazením
- Osobní anamnéza nebo diagnostika následujících onemocnění:
uzlinová forma mastopatie nebo rakovina prsu jakákoli rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu chronické selhání ledvin II-III chronické jaterní selhání II-III jaterní cirhóza chronické srdeční selhání IIa-III exacerbace chronického žaludečního nebo duodenálního vředu obezita (BMI > 30 kg/m2) abúzus alkoholu nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) současné kouření cigaret (>10 cigaret denně) diabetes mellitus hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Individuální nesnášenlivost přípravku Karinat nebo závažné nežádoucí účinky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karinat
Karinat 500 mg tableta perorálně třikrát denně
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo tableta 500 mg perorálně třikrát denně
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Karinat 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk karotických tepen v B-módu
Časové okno: do 3 let
|
Variace tloušťky intima-media společných karotid
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aterogenity séra
Časové okno: do 3 let
|
Změna schopnosti séra indukovat akumulaci cholesterolu v kultivovaných buňkách
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAR-KT-PERI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .