アジアにおける心房細動患者の脳卒中予防のためのXarelto (XANAP)
2017年9月20日 更新者：Bayer
アジアにおける非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防に関するXarelto®：非介入研究
これは、脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために日常的な治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中または非CNS全身塞栓症を予防するためにリバーロキサバンによる治療を開始する患者
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中または非CNS（中枢神経系）全身塞栓症を予防するためにリバーロキサバンによる治療を開始し、研究への参加に同意した18歳以上の女性および男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために通常の治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者。
治療の用量および期間に関する決定は、担当研究者の裁量で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な出血事象と判断された場合
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
判断された症候性血栓塞栓性イベント
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
非大出血。SAE または非重篤 AE として収集され、大出血のカテゴリーに当てはまらないすべての出血イベントとして定義されます。
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
さまざまなAF危険因子カテゴリーにおける有害事象発生率
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
最終来院時の医師によるリバーロキサバン治療に対する患者の評価に基づく治療満足度
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
医療リソース
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
抗凝固療法による医療従事者の来院および入院の数
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
リバーロキサバン治療の持続性は、治験治療開始後1年の時点でリバーロキサバン治療を受けている患者の割合として測定されます。
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
研究中または研究終了時の医師の評価によるリバーロキサバン治療の切り替え理由
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
|
|
研究中または研究終了時の医師の評価によるリバーロキサバン治療中断の理由
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月13日
一次修了 (実際)
2015年10月12日
研究の完了 (実際)
2015年10月12日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。