Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní v Asii (XANAP)

20. září 2017 aktualizováno: Bayer

Xarelto® o prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Asii: neintervenční studie

Jedná se o mezinárodní observační studii u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za běžných léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří zahajují léčbu rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří zahajují léčbu rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS (Centrální nervový systém) a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za běžných léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém. Rozhodnutí týkající se dávky a trvání léčby se provádí podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpokládané závažné krvácivé příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Nezávažné krvácení, shromážděné jako SAE nebo nezávažné AE a definované jako všechny krvácivé příhody, které nespadají do kategorie velkých krvácení
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Míra nežádoucích účinků v různých kategoriích rizikových faktorů AF
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Spokojenost s léčbou podle hodnocení pacienta s léčbou rivaroxabanem lékařem při poslední návštěvě
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Zdroj zdravotní péče
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Počet návštěv zdravotníků a hospitalizací z důvodu antikoagulace
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Perzistence při léčbě rivaroxabanem měřená jako procento pacientů na léčbě rivaroxabanem 1 rok po zahájení léčby ve studii
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro změnu léčby rivaroxabanem podle posouzení lékařem během studie nebo na jejím konci
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro přerušení léčby rivaroxabanem podle posouzení lékařem během studie nebo na jejím konci
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16371
  • XA1205 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit