Xarelto aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä Aasiassa (XANAP)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Aasiassa: Ei-interventiivinen tutkimus
Tämä on kansainvälinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille määrätään rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Filippiinit
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Indonesia
-
-
-
-
-
Many Locations, Intia
-
-
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Many Locations, Malesia
-
-
-
-
-
Many Locations, Pakistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Thaimaa
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian ehkäisemiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen tai ei-CNS-embolian (keskushermosto) systeemisen embolian ehkäisemiseksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille on määrätty rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian estämiseksi.
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta tehdään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut oireenmukaiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Ei-vakava verenvuoto, joka kerätään SAE-tapahtumina tai ei-vakavina AE-tapahtumina ja määritellään kaikkina vuototapahtumina, jotka eivät kuulu vakavien verenvuotojen luokkaan
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Haittavaikutusten määrät eri AF-riskitekijäluokissa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Hoitotyytyväisyys potilaan potilaan arvion mukaan rivaroksabaanihoidosta lääkärin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Terveydenhuollon resurssi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Antikoagulaatiohoidosta johtuvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien ja sairaalahoitojen määrä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Rivaroksabaanihoidon pysyvyys mitattuna prosentteina rivaroksabaanihoitoa saavista potilaista 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Syyt rivaroksabaanihoidon vaihtamiseen lääkärin arvion mukaan tutkimuksen aikana tai sen lopussa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
|
Syyt rivaroksabaanihoidon keskeyttämiseen lääkärin arvion mukaan tutkimuksen aikana tai sen lopussa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16371
- XA1205 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .