Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в Азии (XANAP)

20 сентября 2017 г. обновлено: Bayer

Ксарелто® в профилактике инсульта и системной эмболии нецентральной нервной системы у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в Азии: неинтервенционное исследование

Это международное обсервационное исследование у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым ривароксабан назначают в рамках рутинного лечения для предотвращения инсульта или системной эмболии вне центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, которые начинают лечение ривароксабаном для предотвращения инсульта или системной эмболии вне ЦНС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, которые начинают лечение ривароксабаном для предотвращения инсульта или системной эмболии вне ЦНС (центральной нервной системы) и которые согласны участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым ривароксабан назначают в рамках рутинного лечения для предотвращения инсульта или системной эмболии вне центральной нервной системы. Решение относительно дозы и продолжительности лечения принимается по усмотрению лечащего исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установленные крупные кровотечения
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Все вызывают смертность
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные симптоматические тромбоэмболические события
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Небольшие кровотечения, собираемые как СНЯ или несерьезные НЯ и определяемые как все случаи кровотечения, которые не попадают в категорию больших кровотечений.
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Частота нежелательных явлений в различных категориях факторов риска ФП
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Удовлетворенность лечением в соответствии с оценкой пациентом лечения ривароксабаном врачом во время последнего визита
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Медицинский ресурс
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Количество посещений медицинских работников и госпитализаций в связи с антикоагулянтной терапией
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Устойчивость к лечению ривароксабаном, измеренная как процент пациентов, получающих лечение ривароксабаном, через 1 год после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Причины смены лечения ривароксабаном по оценке врача во время или в конце исследования
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Причины прерывания лечения ривароксабаном по оценке врача во время или в конце исследования
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16371
  • XA1205 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться