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Xarelto para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular en Asia (XANAP)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Xarelto® en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en pacientes con fibrilación auricular no valvular en Asia: un estudio no intervencionista

Este es un estudio observacional internacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular a quienes se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas fuera del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2297

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con rivaroxabán para prevenir ictus o embolismo sistémico fuera del SNC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con rivaroxabán para prevenir ictus o embolismo sistémico fuera del SNC (Sistema Nervioso Central), y que consienten en participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica fuera del sistema nervioso central. Decisión con respecto a la dosis y la duración del tratamiento hecha a discreción del investigador asistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos mayores adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos sintomáticos adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Hemorragia no mayor, recopilada como AAG o EA no grave y definida como todos los eventos hemorrágicos que no entran en la categoría de hemorragias mayores
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Tasas de eventos adversos en las diferentes categorías de factores de riesgo de FA
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Satisfacción con el tratamiento según la evaluación del paciente del tratamiento con rivaroxabán por parte del médico en la visita final
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Recurso sanitario
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Número de visitas de profesionales sanitarios y hospitalizaciones por anticoagulación
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Persistencia con el tratamiento con rivaroxabán medida como porcentaje de pacientes en tratamiento con rivaroxabán 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Razones para cambiar el tratamiento con rivaroxabán según la evaluación del médico durante o al final del estudio
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Razones para la interrupción del tratamiento con rivaroxabán según la evaluación del médico durante o al final del estudio
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16371
  • XA1205 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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