Xarelto for forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer i Asia (XANAP)
20. september 2017 oppdatert av: Bayer
Xarelto® om forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer i Asia: En ikke-intervensjonell studie
Dette er en internasjonal observasjonsstudie på pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som får foreskrevet rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli utenfor sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Filippinene
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, India
-
-
-
-
-
Many Locations, Indonesia
-
-
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Malaysia
-
-
-
-
-
Many Locations, Pakistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Thailand
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS systemisk emboli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS (sentralnervesystemet) systemisk emboli, og som samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er foreskrevet rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet.
Avgjørelse angående dose og behandlingsvarighet tatt etter den behandlende etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømte store blødningshendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømte symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Ikke-større blødninger, samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE og definert som alle blødningshendelser som ikke faller inn i kategorien store blødninger
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Uønskede hendelser i de forskjellige AF-risikofaktorkategoriene
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Behandlingstilfredshet i henhold til pasientvurdering av rivaroxaban-behandling av legen ved det siste besøket
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Helseressurs
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
Antall helsepersonellbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av antikoagulasjon
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
Utholdenhet med rivaroksaban-behandling målt som prosentandel av pasienter på rivaroksabanbehandling 1 år etter start av studiebehandling
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Årsaker til bytte av rivaroksaban-behandling i henhold til legens vurdering under eller ved slutten av studien
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
|
|
Årsaker til avbrudd av rivaroksaban-behandling i henhold til legens vurdering under eller ved slutten av studien
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16371
- XA1205 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .