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Study of Tivantinib in Subjects With Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Treated With One Prior Therapy (METIV-HCC)

2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Tivantinib (ARQ 197) in Subjects With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma Treated With One Prior Systemic Therapy

The purpose of this study is to determine if tivantinib (ARQ 197) is effective in treating patients with MET diagnostic-high hepatocellular carcinoma (liver cancer) who have already been treated once with another therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Expression of c-Met in tumors correlates with aggressive hepatocellular carcinoma (HCC) features. Overexpression of the receptor in tumor samples or high level of blood HGF in subjects is related to higher recurrence rate after surgery for HCC, while high c-Met expression correlates with shorter survival in HCC subjects. In summary, c-Met holds an important prognostic role in the natural history of HCC. This Phase 3 study in MET Diagnostic-High inoperable HCC subjects has been designed based on the results from the randomized, controlled Phase 2 study conducted by ArQule, Inc. with tivantinib versus placebo in subjects with MET Diagnostic-High inoperable HCC who have failed one prior systemic therapy, mentioned above. The purpose of this study is to confirm the efficacy of tivantinib in MET Diagnostic-High HCC subjects who were previously treated with one systemic therapy, and to further evaluate the safety profile of the experimental drug in this subject population.

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Galveston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Pilar、アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
      • Bergamo、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Catania、イタリア
      • Firenze、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Parma、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Turin、イタリア
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア
    • Torino
      • Orbassano (TO)、Torino、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スイス
      • Bern、スイス
      • Zurich、スイス
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Cordoba、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
      • Caen Cedex 09、フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Marseille Cedex 09、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris Cedex、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
      • Reims Cedex、フランス
      • Rennes Cedex、フランス
      • Toulouse Cedex 09、フランス
      • Villejuif Cedex、フランス
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
      • Vila Real、ポルトガル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HCC that is inoperable (where surgery is not indicated due to disease extension, co-morbidities, or other technical reasons), and not eligible for local therapy
  • MET Diagnostic-High tissue reported by the central authorized laboratory using archival or recent biopsy tumor samples
  • Received at least 4 weeks of one prior sorafenib containing systemic therapy and then experienced documented radiographic disease progression; or inability to tolerate prior therapy received for at least a minimum period of time.
  • Discontinued prior systemic treatment or any investigational drug for at least 2 weeks (14 days) or for at least 3 weeks for IV anti-cancer drugs, prior to the study randomization
  • Local or loco-regional therapy (i.e., surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed >= 4 weeks prior to randomization
  • Measurable disease as defined by the RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior systemic regimen (prior MET inhibitors/antibodies are not allowed; experimental systemic therapy for inoperable HCC given before or after sorafenib counts as separate regimen and is not allowed)
  • Child-Pugh B-C cirrhotic status based on clinical findings and laboratory results
  • Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors. Any cancer curatively treated more than 3 years prior to enrollment is permitted.
  • History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as greater than or equal to Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring more than 6 months prior to study entry is permitted)
  • Active clinically serious infections defined as >= Grade 3 according to NCI CTCAE
  • Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Blood or albumin transfusion within 5 days prior to the blood draw being used to confirm eligibility
  • Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Pregnancy or breast-feeding
  • History of liver transplant
  • Inability to swallow oral medications
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring <= 4 weeks prior to randomization
  • Pleural effusion or clinically evident (visible or palpable) ascites

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tivantinib 240 mg BID Cohort
The tivantinib dosage of 240 mg tablets administered by mouth twice daily (BID), once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 480 mg.
薬：Tivantinib
Tivantinib tablets
他の名前：
  • ARQ197
実験的：Tivantinib 120 mg BID Cohort
Tivantinib 120 mg is administered by oral tablet BID, once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 240 mg (amended dosing group; primary analysis group).
薬：Tivantinib
Tivantinib tablets
他の名前：
  • ARQ197
プラセボコンパレーター：Placebo Matching 240 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
プラセボコンパレーター：Placebo Matching 120 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Overall Survival (OS) Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
時間枠：within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months
Overall Survival (OS) Rate At Different Time Points Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
時間枠：within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy (ITT Population)
時間枠：within 10 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause. The rate of PFS (percentage of participants still alive without disease progression) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 10 months
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
時間枠：Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 120 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
時間枠：Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 240 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月27日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ197-A-U303
  • 2012-003308-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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