Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Tivantinib in Subjects With Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Treated With One Prior Therapy (METIV-HCC)

12. března 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Tivantinib (ARQ 197) in Subjects With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma Treated With One Prior Systemic Therapy

The purpose of this study is to determine if tivantinib (ARQ 197) is effective in treating patients with MET diagnostic-high hepatocellular carcinoma (liver cancer) who have already been treated once with another therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expression of c-Met in tumors correlates with aggressive hepatocellular carcinoma (HCC) features. Overexpression of the receptor in tumor samples or high level of blood HGF in subjects is related to higher recurrence rate after surgery for HCC, while high c-Met expression correlates with shorter survival in HCC subjects. In summary, c-Met holds an important prognostic role in the natural history of HCC. This Phase 3 study in MET Diagnostic-High inoperable HCC subjects has been designed based on the results from the randomized, controlled Phase 2 study conducted by ArQule, Inc. with tivantinib versus placebo in subjects with MET Diagnostic-High inoperable HCC who have failed one prior systemic therapy, mentioned above. The purpose of this study is to confirm the efficacy of tivantinib in MET Diagnostic-High HCC subjects who were previously treated with one systemic therapy, and to further evaluate the safety profile of the experimental drug in this subject population.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Pilar, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Caen Cedex 09, Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Marseille Cedex 09, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris Cedex, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Reims Cedex, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 09, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Bergamo, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Parma, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Turin, Itálie
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
    • Torino
      • Orbassano (TO), Torino, Itálie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Munich, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Tuebingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Wuerzburg, Německo
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HCC that is inoperable (where surgery is not indicated due to disease extension, co-morbidities, or other technical reasons), and not eligible for local therapy
  • MET Diagnostic-High tissue reported by the central authorized laboratory using archival or recent biopsy tumor samples
  • Received at least 4 weeks of one prior sorafenib containing systemic therapy and then experienced documented radiographic disease progression; or inability to tolerate prior therapy received for at least a minimum period of time.
  • Discontinued prior systemic treatment or any investigational drug for at least 2 weeks (14 days) or for at least 3 weeks for IV anti-cancer drugs, prior to the study randomization
  • Local or loco-regional therapy (i.e., surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed >= 4 weeks prior to randomization
  • Measurable disease as defined by the RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior systemic regimen (prior MET inhibitors/antibodies are not allowed; experimental systemic therapy for inoperable HCC given before or after sorafenib counts as separate regimen and is not allowed)
  • Child-Pugh B-C cirrhotic status based on clinical findings and laboratory results
  • Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors. Any cancer curatively treated more than 3 years prior to enrollment is permitted.
  • History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as greater than or equal to Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring more than 6 months prior to study entry is permitted)
  • Active clinically serious infections defined as >= Grade 3 according to NCI CTCAE
  • Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Blood or albumin transfusion within 5 days prior to the blood draw being used to confirm eligibility
  • Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Pregnancy or breast-feeding
  • History of liver transplant
  • Inability to swallow oral medications
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring <= 4 weeks prior to randomization
  • Pleural effusion or clinically evident (visible or palpable) ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivantinib 240 mg BID Cohort
The tivantinib dosage of 240 mg tablets administered by mouth twice daily (BID), once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 480 mg.
Lék: Tivantinib
Tivantinib tablets
Ostatní jména:
  • ARQ197
Experimentální: Tivantinib 120 mg BID Cohort
Tivantinib 120 mg is administered by oral tablet BID, once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 240 mg (amended dosing group; primary analysis group).
Lék: Tivantinib
Tivantinib tablets
Ostatní jména:
  • ARQ197
Komparátor placeba: Placebo Matching 240 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Komparátor placeba: Placebo Matching 120 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Overall Survival (OS) Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Časové okno: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months
Overall Survival (OS) Rate At Different Time Points Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Časové okno: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy (ITT Population)
Časové okno: within 10 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause. The rate of PFS (percentage of participants still alive without disease progression) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 10 months
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Časové okno: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 120 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Časové okno: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 240 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ197-A-U303
  • 2012-003308-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit