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Study of Tivantinib in Subjects With Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Treated With One Prior Therapy (METIV-HCC)

12. März 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Tivantinib (ARQ 197) in Subjects With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma Treated With One Prior Systemic Therapy

The purpose of this study is to determine if tivantinib (ARQ 197) is effective in treating patients with MET diagnostic-high hepatocellular carcinoma (liver cancer) who have already been treated once with another therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Expression of c-Met in tumors correlates with aggressive hepatocellular carcinoma (HCC) features. Overexpression of the receptor in tumor samples or high level of blood HGF in subjects is related to higher recurrence rate after surgery for HCC, while high c-Met expression correlates with shorter survival in HCC subjects. In summary, c-Met holds an important prognostic role in the natural history of HCC. This Phase 3 study in MET Diagnostic-High inoperable HCC subjects has been designed based on the results from the randomized, controlled Phase 2 study conducted by ArQule, Inc. with tivantinib versus placebo in subjects with MET Diagnostic-High inoperable HCC who have failed one prior systemic therapy, mentioned above. The purpose of this study is to confirm the efficacy of tivantinib in MET Diagnostic-High HCC subjects who were previously treated with one systemic therapy, and to further evaluate the safety profile of the experimental drug in this subject population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Pilar, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Caen Cedex 09, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Marseille Cedex 09, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Reims Cedex, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Catania, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Turin, Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
    • Torino
      • Orbassano (TO), Torino, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Real, Portugal
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HCC that is inoperable (where surgery is not indicated due to disease extension, co-morbidities, or other technical reasons), and not eligible for local therapy
  • MET Diagnostic-High tissue reported by the central authorized laboratory using archival or recent biopsy tumor samples
  • Received at least 4 weeks of one prior sorafenib containing systemic therapy and then experienced documented radiographic disease progression; or inability to tolerate prior therapy received for at least a minimum period of time.
  • Discontinued prior systemic treatment or any investigational drug for at least 2 weeks (14 days) or for at least 3 weeks for IV anti-cancer drugs, prior to the study randomization
  • Local or loco-regional therapy (i.e., surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed >= 4 weeks prior to randomization
  • Measurable disease as defined by the RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior systemic regimen (prior MET inhibitors/antibodies are not allowed; experimental systemic therapy for inoperable HCC given before or after sorafenib counts as separate regimen and is not allowed)
  • Child-Pugh B-C cirrhotic status based on clinical findings and laboratory results
  • Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors. Any cancer curatively treated more than 3 years prior to enrollment is permitted.
  • History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as greater than or equal to Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring more than 6 months prior to study entry is permitted)
  • Active clinically serious infections defined as >= Grade 3 according to NCI CTCAE
  • Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Blood or albumin transfusion within 5 days prior to the blood draw being used to confirm eligibility
  • Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Pregnancy or breast-feeding
  • History of liver transplant
  • Inability to swallow oral medications
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring <= 4 weeks prior to randomization
  • Pleural effusion or clinically evident (visible or palpable) ascites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivantinib 240 mg BID Cohort
The tivantinib dosage of 240 mg tablets administered by mouth twice daily (BID), once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 480 mg.
Arzneimittel: Tivantinib
Tivantinib tablets
Andere Namen:
  • ARQ197
Experimental: Tivantinib 120 mg BID Cohort
Tivantinib 120 mg is administered by oral tablet BID, once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 240 mg (amended dosing group; primary analysis group).
Arzneimittel: Tivantinib
Tivantinib tablets
Andere Namen:
  • ARQ197
Placebo-Komparator: Placebo Matching 240 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo Matching 120 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Overall Survival (OS) Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Zeitfenster: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months
Overall Survival (OS) Rate At Different Time Points Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Zeitfenster: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy (ITT Population)
Zeitfenster: within 10 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause. The rate of PFS (percentage of participants still alive without disease progression) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 10 months
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Zeitfenster: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 120 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Zeitfenster: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 240 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ197-A-U303
  • 2012-003308-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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