Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Tivantinib in Subjects With Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Treated With One Prior Therapy (METIV-HCC)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Tivantinib (ARQ 197) in Subjects With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma Treated With One Prior Systemic Therapy

The purpose of this study is to determine if tivantinib (ARQ 197) is effective in treating patients with MET diagnostic-high hepatocellular carcinoma (liver cancer) who have already been treated once with another therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Expression of c-Met in tumors correlates with aggressive hepatocellular carcinoma (HCC) features. Overexpression of the receptor in tumor samples or high level of blood HGF in subjects is related to higher recurrence rate after surgery for HCC, while high c-Met expression correlates with shorter survival in HCC subjects. In summary, c-Met holds an important prognostic role in the natural history of HCC. This Phase 3 study in MET Diagnostic-High inoperable HCC subjects has been designed based on the results from the randomized, controlled Phase 2 study conducted by ArQule, Inc. with tivantinib versus placebo in subjects with MET Diagnostic-High inoperable HCC who have failed one prior systemic therapy, mentioned above. The purpose of this study is to confirm the efficacy of tivantinib in MET Diagnostic-High HCC subjects who were previously treated with one systemic therapy, and to further evaluate the safety profile of the experimental drug in this subject population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Argentiina
      • Pilar, Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
      • Catania, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Roma, Italia
      • Turin, Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
    • Torino
      • Orbassano (TO), Torino, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Vila Real, Portugali
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
      • Caen Cedex 09, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Marseille Cedex 09, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Paris Cedex, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Reims Cedex, Ranska
      • Rennes Cedex, Ranska
      • Toulouse Cedex 09, Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Wuerzburg, Saksa
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HCC that is inoperable (where surgery is not indicated due to disease extension, co-morbidities, or other technical reasons), and not eligible for local therapy
  • MET Diagnostic-High tissue reported by the central authorized laboratory using archival or recent biopsy tumor samples
  • Received at least 4 weeks of one prior sorafenib containing systemic therapy and then experienced documented radiographic disease progression; or inability to tolerate prior therapy received for at least a minimum period of time.
  • Discontinued prior systemic treatment or any investigational drug for at least 2 weeks (14 days) or for at least 3 weeks for IV anti-cancer drugs, prior to the study randomization
  • Local or loco-regional therapy (i.e., surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed >= 4 weeks prior to randomization
  • Measurable disease as defined by the RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior systemic regimen (prior MET inhibitors/antibodies are not allowed; experimental systemic therapy for inoperable HCC given before or after sorafenib counts as separate regimen and is not allowed)
  • Child-Pugh B-C cirrhotic status based on clinical findings and laboratory results
  • Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors. Any cancer curatively treated more than 3 years prior to enrollment is permitted.
  • History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as greater than or equal to Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring more than 6 months prior to study entry is permitted)
  • Active clinically serious infections defined as >= Grade 3 according to NCI CTCAE
  • Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Blood or albumin transfusion within 5 days prior to the blood draw being used to confirm eligibility
  • Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Pregnancy or breast-feeding
  • History of liver transplant
  • Inability to swallow oral medications
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring <= 4 weeks prior to randomization
  • Pleural effusion or clinically evident (visible or palpable) ascites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tivantinib 240 mg BID Cohort
The tivantinib dosage of 240 mg tablets administered by mouth twice daily (BID), once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 480 mg.
Lääke: Tivantinib
Tivantinib tablets
Muut nimet:
  • ARQ197
Kokeellinen: Tivantinib 120 mg BID Cohort
Tivantinib 120 mg is administered by oral tablet BID, once in the morning and once in the evening, with food, for a total daily dose of 240 mg (amended dosing group; primary analysis group).
Lääke: Tivantinib
Tivantinib tablets
Muut nimet:
  • ARQ197
Placebo Comparator: Placebo Matching 240 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Placebo Comparator: Placebo Matching 120 mg BID Cohort
Matching placebo is administered by oral tablet(s) BID, once in the morning and once in the evening, with food.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Overall Survival (OS) Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Aikaikkuna: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months
Overall Survival (OS) Rate At Different Time Points Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Aikaikkuna: within 36 months
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to the date of death. The rate of OS (percentage of participants still alive) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival Following Treatment With Tivantinib 120 mg BID Compared to Placebo Group in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy (ITT Population)
Aikaikkuna: within 10 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause. The rate of PFS (percentage of participants still alive without disease progression) was determined only in the tivantinib 120 mg BID cohort.
within 10 months
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Aikaikkuna: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 120 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-Emergent Adverse Events Reported (>20% in Tivantinib Cohort) Following Treatment With Tivantinib Compared With Placebo in Participants With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Systemic Therapy
Aikaikkuna: Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are reported for the tivantinib 240 mg BID cohort group.
Baseline to 30 days after last dose, up to approximately 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ197-A-U303
  • 2012-003308-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa