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The Role of Myocardial Fibrosis in Patients With Aortic Stenosis

2018年6月21日 更新者：University of Edinburgh
Aortic stenosis is the most common adult valvular heart disease in the western world. Heart failure and sudden cardiac death are complications associated with aortic stenosis. In symptomatic individuals, valve replacement is often the only effective treatment. However, there are no good markers to identify patients who may benefit from early surgery before symptoms developed. The purpose of the study is to test the hypothesis that the presence heart muscle scarring on the cardiac magnetic resonance imaging may predict a worse outcome in patients with aortic stenosis, and thus may be helpful in identifying patients for early valve replacement.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Congestive heart failure and sudden cardiac death are associated complications of aortic stenosis. Currently, the indications for valvular replacement are based on the valvular severity evaluated by echocardiography and the presence of symptoms. There is some evidence to suggest the presence of myocardial fibrosis is associated with a poor outcome in patients with aortic stenosis. The aim of this prospective study is to investigate the prognostic implications of myocardial fibrosis in patients with aortic stenosis. The presence of myocardial fibrosis will be identified by delayed enhancement with the cardiac magnetic resonance imaging at 3T. We will also be evaluating the application of T1 mapping techniques to detect diffuse myocardial fibrosis.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SB
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A total of 240 individuals will be recruited. This includes 48 individuals who do not have aortic stenosis. A total of 192 individuals with aortic stenosis will be recruited:

  1. Mild aortic stenosis, n=48
  2. Moderate aortic stenosis, n=48
  3. Severe aortic stenosis, n=48
  4. Symptomatic aortic stenosis with planned valve replacement, n=48

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with aortic stenosis
  • Willing to undergo all investigations

Exclusion Criteria:

  • Coexisting mitral valvular heart disease and aortic regurgitation (more than moderate severity)
  • Active medical conditions: ongoing heart failure, infection
  • Significant comorbidities: advanced malignancy with limited life expectancy
  • Unable to give informed consent
  • Contraindication for cardiac magnetic resonance imaging: impaired renal function, pacemaker, claustrophobia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Controls
Patients will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
他の：Cardiac Magnetic Resonance Imaging
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass. Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement. Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
他の：Echocardiography
Assessment of aortic stenosis severity. Also evaluate diastolic and systolic function.
他の：72 hour Holter Monitor
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis
Aortic Stenosis patients
All patients who agreed to study will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
他の：Cardiac Magnetic Resonance Imaging
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass. Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement. Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
他の：Echocardiography
Assessment of aortic stenosis severity. Also evaluate diastolic and systolic function.
他の：72 hour Holter Monitor
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular events
時間枠：1 year
Cardiovascular events defined as cardiovascular deaths, development of heart failure symptoms, and the need for aortic valve replacement.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

British Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：David E Newby, MD PhD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/R/CAR/05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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