The Role of Myocardial Fibrosis in Patients With Aortic Stenosis
21 июня 2018 г. обновлено: University of Edinburgh
Aortic stenosis is the most common adult valvular heart disease in the western world.
Heart failure and sudden cardiac death are complications associated with aortic stenosis.
In symptomatic individuals, valve replacement is often the only effective treatment.
However, there are no good markers to identify patients who may benefit from early surgery before symptoms developed.
The purpose of the study is to test the hypothesis that the presence heart muscle scarring on the cardiac magnetic resonance imaging may predict a worse outcome in patients with aortic stenosis, and thus may be helpful in identifying patients for early valve replacement.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Congestive heart failure and sudden cardiac death are associated complications of aortic stenosis.
Currently, the indications for valvular replacement are based on the valvular severity evaluated by echocardiography and the presence of symptoms.
There is some evidence to suggest the presence of myocardial fibrosis is associated with a poor outcome in patients with aortic stenosis.
The aim of this prospective study is to investigate the prognostic implications of myocardial fibrosis in patients with aortic stenosis.
The presence of myocardial fibrosis will be identified by delayed enhancement with the cardiac magnetic resonance imaging at 3T.
We will also be evaluating the application of T1 mapping techniques to detect diffuse myocardial fibrosis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
A total of 240 individuals will be recruited. This includes 48 individuals who do not have aortic stenosis. A total of 192 individuals with aortic stenosis will be recruited:
- Mild aortic stenosis, n=48
- Moderate aortic stenosis, n=48
- Severe aortic stenosis, n=48
- Symptomatic aortic stenosis with planned valve replacement, n=48
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with aortic stenosis
- Willing to undergo all investigations
Exclusion Criteria:
- Coexisting mitral valvular heart disease and aortic regurgitation (more than moderate severity)
- Active medical conditions: ongoing heart failure, infection
- Significant comorbidities: advanced malignancy with limited life expectancy
- Unable to give informed consent
- Contraindication for cardiac magnetic resonance imaging: impaired renal function, pacemaker, claustrophobia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Controls
Patients will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
|
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass.
Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement.
Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
Assessment of aortic stenosis severity.
Also evaluate diastolic and systolic function.
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis
|
|
Aortic Stenosis patients
All patients who agreed to study will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
|
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass.
Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement.
Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
Assessment of aortic stenosis severity.
Also evaluate diastolic and systolic function.
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiovascular events
Временное ограничение: 1 year
|
Cardiovascular events defined as cardiovascular deaths, development of heart failure symptoms, and the need for aortic valve replacement.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vassiliou VS, Pavlou M, Malley T, Halliday BP, Tsampasian V, Raphael CE, Tse G, Vieira MS, Auger D, Everett R, Chin C, Alpendurada F, Pepper J, Pennell DJ, Newby DE, Jabbour A, Dweck MR, Prasad SK. A novel cardiovascular magnetic resonance risk score for predicting mortality following surgical aortic valve replacement. Sci Rep. 2021 Oct 12;11(1):20183. doi: 10.1038/s41598-021-99788-7.
- Everett RJ, Tastet L, Clavel MA, Chin CWL, Capoulade R, Vassiliou VS, Kwiecinski J, Gomez M, van Beek EJR, White AC, Prasad SK, Larose E, Tuck C, Semple S, Newby DE, Pibarot P, Dweck MR. Progression of Hypertrophy and Myocardial Fibrosis in Aortic Stenosis: A Multicenter Cardiac Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007451. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007451.
- Anand A, Chin C, Shah ASV, Kwiecinski J, Vesey A, Cowell J, Weber E, Kaier T, Newby DE, Dweck M, Marber MS, Mills NL. Cardiac myosin-binding protein C is a novel marker of myocardial injury and fibrosis in aortic stenosis. Heart. 2018 Jul;104(13):1101-1108. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312257. Epub 2017 Dec 1.
- Kwiecinski J, Chin CWL, Everett RJ, White AC, Semple S, Yeung E, Jenkins WJ, Shah ASV, Koo M, Mirsadraee S, Lang CC, Mills N, Prasad SK, Jansen MA, Japp AG, Newby DE, Dweck MR. Adverse prognosis associated with asymmetric myocardial thickening in aortic stenosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Mar 1;19(3):347-356. doi: 10.1093/ehjci/jex052.
- Chin CWL, Everett RJ, Kwiecinski J, Vesey AT, Yeung E, Esson G, Jenkins W, Koo M, Mirsadraee S, White AC, Japp AG, Prasad SK, Semple S, Newby DE, Dweck MR. Myocardial Fibrosis and Cardiac Decompensation in Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1320-1333. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.10.007. Epub 2016 Dec 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/R/CAR/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .