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The Role of Myocardial Fibrosis in Patients With Aortic Stenosis

21 giugno 2018 aggiornato da: University of Edinburgh
Aortic stenosis is the most common adult valvular heart disease in the western world. Heart failure and sudden cardiac death are complications associated with aortic stenosis. In symptomatic individuals, valve replacement is often the only effective treatment. However, there are no good markers to identify patients who may benefit from early surgery before symptoms developed. The purpose of the study is to test the hypothesis that the presence heart muscle scarring on the cardiac magnetic resonance imaging may predict a worse outcome in patients with aortic stenosis, and thus may be helpful in identifying patients for early valve replacement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Congestive heart failure and sudden cardiac death are associated complications of aortic stenosis. Currently, the indications for valvular replacement are based on the valvular severity evaluated by echocardiography and the presence of symptoms. There is some evidence to suggest the presence of myocardial fibrosis is associated with a poor outcome in patients with aortic stenosis. The aim of this prospective study is to investigate the prognostic implications of myocardial fibrosis in patients with aortic stenosis. The presence of myocardial fibrosis will be identified by delayed enhancement with the cardiac magnetic resonance imaging at 3T. We will also be evaluating the application of T1 mapping techniques to detect diffuse myocardial fibrosis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A total of 240 individuals will be recruited. This includes 48 individuals who do not have aortic stenosis. A total of 192 individuals with aortic stenosis will be recruited:

  1. Mild aortic stenosis, n=48
  2. Moderate aortic stenosis, n=48
  3. Severe aortic stenosis, n=48
  4. Symptomatic aortic stenosis with planned valve replacement, n=48

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with aortic stenosis
  • Willing to undergo all investigations

Exclusion Criteria:

  • Coexisting mitral valvular heart disease and aortic regurgitation (more than moderate severity)
  • Active medical conditions: ongoing heart failure, infection
  • Significant comorbidities: advanced malignancy with limited life expectancy
  • Unable to give informed consent
  • Contraindication for cardiac magnetic resonance imaging: impaired renal function, pacemaker, claustrophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controls
Patients will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
Altro: Cardiac Magnetic Resonance Imaging
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass. Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement. Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
Altro: Echocardiography
Assessment of aortic stenosis severity. Also evaluate diastolic and systolic function.
Altro: 72 hour Holter Monitor
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis
Aortic Stenosis patients
All patients who agreed to study will undergo cardiac magnetic resonance imaging, echocardiography and 72 hour holter monitoring
Altro: Cardiac Magnetic Resonance Imaging
For the evaluation of left ventricular volumes, function and mass. Also for the assessment of myocardial fibrosis based on the presence of delayed enhancement. Novel application of T1 mapping techniques will be evaluated.
Altro: Echocardiography
Assessment of aortic stenosis severity. Also evaluate diastolic and systolic function.
Altro: 72 hour Holter Monitor
This will enable us to detect abnormal heart rhythms which may be associated with myocardial fibrosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular events
Lasso di tempo: 1 year
Cardiovascular events defined as cardiovascular deaths, development of heart failure symptoms, and the need for aortic valve replacement.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/R/CAR/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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