Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)
2020年11月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.
調査の概要
詳細な説明
Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance.
The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen.
The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS.
The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital (Headache Physician)
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center (Headache Physician)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center (Implanting Physician)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
- Evidence of intractability
- Posterior-dominant head pain
- Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
- Onset of migraine before the age of 50
- If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
- Untreated panic disorder
- Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
- Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
- Currently diagnosed with severe personality disorder
- A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
- Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
- A terminal illness associated with survival <24 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
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Electrical stimulation of the greater occipital nerve
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
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Electrical stimulation of the greater occipital nerve
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
時間枠：from Baseline to 6 months post-randomization
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A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:
The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data. |
from Baseline to 6 months post-randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月10日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。