- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775735
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital (Headache Physician)
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center (Headache Physician)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center (Implanting Physician)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
- Evidence of intractability
- Posterior-dominant head pain
- Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
- Onset of migraine before the age of 50
- If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
- Untreated panic disorder
- Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
- Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
- Currently diagnosed with severe personality disorder
- A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
- Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
- A terminal illness associated with survival <24 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Periodo de tiempo: from Baseline to 6 months post-randomization
|
A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:
The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data. |
from Baseline to 6 months post-randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G120051
- CDM00046436 (Otro identificador: BSC protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Occipital nerve stimulator
-
FluidAI MedicalReclutamientoFuga anastomóticaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoTerminadoFuga anastomóticaEgipto
-
Iris SommerDesconocidoDesorden de personalidad | Desórdenes psicóticos | Trastornos del estado de ánimo | Trastornos de estrés postraumático | Trastornos de la audiciónPaíses Bajos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfActivo, no reclutandoCarreraAlemania, Austria, Italia
-
The University of New South WalesTerminado
-
The University of New South WalesTerminadoDepresión mayorAustralia
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconocidoEpilepsia refractariaPorcelana
-
Rush University Medical CenterJohns Hopkins UniversityRetiradoNeuralgia occipital | Neuralgia postraumáticaEstados Unidos
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarTerminado