Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)
2020년 11월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.
연구 개요
상세 설명
Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance.
The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen.
The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS.
The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Valencia, California, 미국, 91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital (Headache Physician)
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Headache Center (Headache Physician)
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center (Implanting Physician)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
- Evidence of intractability
- Posterior-dominant head pain
- Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
- Onset of migraine before the age of 50
- If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
- Untreated panic disorder
- Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
- Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
- Currently diagnosed with severe personality disorder
- A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
- Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
- A terminal illness associated with survival <24 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
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Electrical stimulation of the greater occipital nerve
다른 이름들:
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활성 비교기: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
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Electrical stimulation of the greater occipital nerve
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
기간: from Baseline to 6 months post-randomization
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A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:
The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data. |
from Baseline to 6 months post-randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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