Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)

10. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance. The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen. The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS. The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital (Headache Physician)
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Headache Center (Headache Physician)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center (Implanting Physician)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
  • Evidence of intractability
  • Posterior-dominant head pain
  • Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
  • Onset of migraine before the age of 50
  • If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
  • Untreated panic disorder
  • Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
  • Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
  • Currently diagnosed with severe personality disorder
  • A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
  • Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
  • A terminal illness associated with survival <24 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Enhet: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Andre navn:
  • Boston Scientific Precision System
Aktiv komparator: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Enhet: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Andre navn:
  • Boston Scientific Precision System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Tidsramme: from Baseline to 6 months post-randomization

A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:

  1. headache pain that lasts ≥4 hours AND peak severity of moderate or severe intensity

    OR

  2. a subject taking a triptan or ergot, regardless of headache pain duration or severity

The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data.
from Baseline to 6 months post-randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G120051
  • CDM00046436 (Annen identifikator: BSC protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere