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Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)

10 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance. The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen. The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS. The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital (Headache Physician)
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Headache Center (Headache Physician)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center (Implanting Physician)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
  • Evidence of intractability
  • Posterior-dominant head pain
  • Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
  • Onset of migraine before the age of 50
  • If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
  • Untreated panic disorder
  • Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
  • Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
  • Currently diagnosed with severe personality disorder
  • A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
  • Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
  • A terminal illness associated with survival <24 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Dispositif: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Autres noms:
  • Boston Scientific Precision System
Comparateur actif: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Dispositif: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Autres noms:
  • Boston Scientific Precision System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Délai: from Baseline to 6 months post-randomization

A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:

  1. headache pain that lasts ≥4 hours AND peak severity of moderate or severe intensity

    OR

  2. a subject taking a triptan or ergot, regardless of headache pain duration or severity

The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data.
from Baseline to 6 months post-randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G120051
  • CDM00046436 (Autre identifiant: BSC protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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