Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)

10 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance. The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen. The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS. The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
        • Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital (Headache Physician)
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Headache Center (Headache Physician)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center (Implanting Physician)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
  • Evidence of intractability
  • Posterior-dominant head pain
  • Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
  • Onset of migraine before the age of 50
  • If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
  • Untreated panic disorder
  • Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
  • Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
  • Currently diagnosed with severe personality disorder
  • A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
  • Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
  • A terminal illness associated with survival <24 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Enhet: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Andra namn:
  • Boston Scientific Precision System
Aktiv komparator: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Enhet: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Andra namn:
  • Boston Scientific Precision System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Tidsram: from Baseline to 6 months post-randomization

A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:

  1. headache pain that lasts ≥4 hours AND peak severity of moderate or severe intensity

    OR

  2. a subject taking a triptan or ergot, regardless of headache pain duration or severity

The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data.
from Baseline to 6 months post-randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G120051
  • CDM00046436 (Annan identifierare: BSC protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera