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Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)

10 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance. The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen. The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS. The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital (Headache Physician)
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center (Headache Physician)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center (Implanting Physician)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
  • Evidence of intractability
  • Posterior-dominant head pain
  • Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
  • Onset of migraine before the age of 50
  • If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
  • Untreated panic disorder
  • Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
  • Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
  • Currently diagnosed with severe personality disorder
  • A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
  • Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
  • A terminal illness associated with survival <24 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Dispositivo: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Altri nomi:
  • Boston Scientific Precision System
Comparatore attivo: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
Dispositivo: Occipital nerve stimulator
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Altri nomi:
  • Boston Scientific Precision System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Lasso di tempo: from Baseline to 6 months post-randomization

A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:

  1. headache pain that lasts ≥4 hours AND peak severity of moderate or severe intensity

    OR

  2. a subject taking a triptan or ergot, regardless of headache pain duration or severity

The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data.
from Baseline to 6 months post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120051
  • CDM00046436 (Altro identificatore: BSC protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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