Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance.
The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen.
The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS.
The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital (Headache Physician)
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Headache Center (Headache Physician)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center (Implanting Physician)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
- Evidence of intractability
- Posterior-dominant head pain
- Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
- Onset of migraine before the age of 50
- If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
- Untreated panic disorder
- Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
- Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
- Currently diagnosed with severe personality disorder
- A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
- Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
- A terminal illness associated with survival <24 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Aikaikkuna: from Baseline to 6 months post-randomization
|
A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:
The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data. |
from Baseline to 6 months post-randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120051
- CDM00046436 (Muu tunniste: BSC protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .