Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine: OPTIMISE (OPTIMISE)
10 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine OPTIMISE
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of occipital nerve stimulation (ONS) using the Boston Scientific Corporation (BSC) Precision™ System in the management of intractable chronic migraine, when used in conjunction with anti-migraine medications.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Initial reports of managing migraine headache with ONS described a technique in which electrical leads were implanted in the subcutaneous space transverse to the occipital nerve, in the back of the head, under x-ray guidance.
The leads were tunneled under the skin to an implantable pulse generator (IPG) implanted in the chest wall or abdomen.
The OPTIMISE Trial is designed to be a pivotal study of the Boston Scientific PRECISION neurostimulation system, when the system is used for ONS.
The PRECISION System has been previously been approved for Spinal Cord Stimulation (SCS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago (Implanting Physician)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Diamond Headache Clinic (Headache Physician)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Willis-Knighton River Cities Interventional Pain Specialist (Headache & Implanting Physician)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital (Headache Physician)
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Medical Group (Implanting Physician)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Pain Management -Surgery Center (Implanting Physician)
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research, LLC (Headache Physician)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Headache Center (Headache Physician)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center (Implanting Physician)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Onset of chronic migraine at least 6 months prior to start of Screening determined by a well-documented history
- Evidence of intractability
- Posterior-dominant head pain
- Stable pattern of headache symptoms for at least 6 months prior to the beginning of Screening
- Onset of migraine before the age of 50
- If female of childbearing potential: not pregnant, as evidenced by a negative pregnancy test
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in Key Exclusion Criteria 2-4 (e.g. multiple personality disorder, schizophrenia)
- Untreated panic disorder
- Untreated major depression evidenced by a PHQ-9 score >20
- Untreated generalized anxiety disorder evidenced by a GAD-7 score ≥15
- Currently diagnosed with severe personality disorder
- A female of childbearing potential planning to get pregnant during the course of the study or not using adequate contraception
- Participating in another drug, device, or biologics trial within 3 months prior to Screening
- A terminal illness associated with survival <24 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
The treatment is continuous stimulation with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control
The control is intermittent stimulation for 20 seconds every 90 minutes with an occipital nerve stimulator, specifically the BSC Precision™ ONS System for 6 months post-randomization
|
Electrical stimulation of the greater occipital nerve
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Number of Moderate-to-severe Headache Days Per Month
Временное ограничение: from Baseline to 6 months post-randomization
|
A moderate-to-severe headache day will be defined as any calendar day with:
The Baseline number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the first 30 calendar days of eDiary entries if the eDiary contained ≥70% of data. The 6 months post-randomization number was calculated as the total count of eDiary calendar days which meet the definition of a moderate-to-severe headache day during the 30 calendar days of eDiary entries immediately preceding the subject's 6-Month Visit if the eDiary contained ≥70% of data. |
from Baseline to 6 months post-randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G120051
- CDM00046436 (Другой идентификатор: BSC protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .