敗血症性ショックの包括的なコホートのレトロスペクティブ レビュー: 結果の重要な決定要因の評価
敗血症性ショックは依然として先進国の ICU における主な死因であり、米国では年間約 400,000 件、カナダでは年間 20,000 件の症例が発生しています。 敗血症性ショック患者の多くのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ レビューが世界中で行われていますが、多くの重要な問題は未解決のままです。 これらの質問には、北米における敗血症性ショックの実際の発生率、関連する罹患率と死亡率、管理の成功に関連する重要な要因、および複雑な臨床経過の可能性が高いことを示唆するマーカーが含まれます。 これらの疑問が持続する理由の一部は、敗血症性ショックと重度の敗血症の以前および進行中のレビューの数が限られている (通常は 150 未満) か、特定の臨床試験 (通常は、不適格な患者は追跡されておらず、データが収集されていました。
定義されたデータ抽出テンプレートを使用して個々のチャートを確認することにより、敗血症性ショック患者の時間的に包括的なコホート内の特定の質問を調べることを提案します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的
- 敗血症性ショックの死亡率に対する抗生物質治療、感染源管理（必要な場合）および輸液蘇生の迅速な実施の影響の決定
- 複雑な ICU コース (ICU 期間 > 1 週間) または死亡の予測因子としての、ショックの最初の 24 時間にわたる持続性または昇圧剤の必要性の増加の有用性
- 複雑な ICU コース (ICU 期間 > 1 週間) および死亡の予測因子としての、入院時の初期生化学的パラメーター、併存疾患、および新たに発症した臓器不全の評価
データ収集: データ収集は、研究看護師と、この研究プロジェクトのために夏に採用された 2 年生または 3 年生の医学生の組み合わせによって実行されます。 研究看護師と学生は、主任研究者によって訓練されます。 グラフの最低 10% は、適切なデータ抽出を確実にするために主任研究者によって無作為に監査されます。 これにより、PI は矛盾するコーディングの問題を確認して修正し、特定の質問を判断することができます (例: 抗生物質の適切性/有効な抗生物質の存在の有無)。
データ収集ツール：付属。 さらに、ICU レジストリのデータには、基本的な疫学的データ (年齢、性別、関連するすべての医学的/外科的併存疾患/危険因子など) とすべての Apache II が含まれています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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コンタクト：
- Wendy Janz, RN
- 電話番号：204-787-1405
- メール：wjanz@hsc.mb.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準。
- 一次分析には、敗血症性ショックの最終診断（転院を含む）で施設に入院したすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 敗血症性ショックの診断を受けていないICU患者
- これらは唯一の包含/除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の選択によって決まる転帰
時間枠：参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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分析は、結果の重要な治療要素（抗生物質の選択、開始の速さ、複数の薬物の組み合わせの使用、昇圧剤の選択と開始の速度、輸液蘇生の選択と程度など）を調べるために使用されます。 2800 のチャートからのデータの予備分析では、北米での敗血症性ショックの年間発生率 (年齢、性別、または社会経済的地位の調整なし) は約 175,000 例であり、他の研究で示唆されているよりも低い数であることが示唆されています。 さらなる予備的分析は、低血圧の発症後の抗生物質の開始とソースコントロールの実施の速さと敗血症性ショックの結果との間に重要な関係があることを示唆しています (Kumar et al, CCM 2006)。 |
参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の予測因子としての昇圧剤の使用
時間枠：参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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1. 複雑な ICU コース (ICU 期間 > 1 週間) または死亡の予測因子としての、ショックの最初の 24 時間にわたる持続性または昇圧剤の必要性の増加の有用性。 データ収集ツールでキャプチャ |
参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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ICUでの合併症を予測する要素
時間枠：参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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2. 複雑な ICU コース (ICU 期間 > 1 週間) および死亡の予測因子としての、入院時の初期の生化学的パラメーター、併存疾患、および新たに発症した臓器不全の評価。 データ収集ツールによる測定 |
参加者は、平均入院期間4〜5週間追跡されます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anand Kumar, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。