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Una revisione retrospettiva di una coorte completa di shock settico: valutazione dei determinanti critici dell'esito

24 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Anand Kumar, University of Manitoba

Lo shock settico rimane la principale causa di morte nelle unità di terapia intensiva del mondo sviluppato con circa 400.000 casi all'anno negli Stati Uniti e altri 20.000 all'anno in Canada. Mentre molte revisioni retrospettive e prospettiche di pazienti con shock settico sono state intraprese in tutto il mondo, molte domande chiave rimangono senza risposta. Queste domande includono la vera incidenza, la morbilità e la mortalità associate allo shock settico in Nord America, i fattori chiave associati a una gestione di successo e i marcatori che suggeriscono un'alta probabilità di un decorso clinico complicato. Parte del motivo della persistenza di queste domande è il fatto che le revisioni precedenti e in corso sullo shock settico e sulla sepsi grave sono state limitate nel numero (tipicamente <150) o distorte dalla necessità di essere ammissibili a studi clinici specifici (tipicamente , i pazienti non idonei non sono stati seguiti e i dati sono stati raccolti.

Proponiamo di esaminare domande specifiche all'interno di una coorte temporalmente completa di pazienti con shock settico mediante revisione di singoli grafici utilizzando un modello di estrazione dei dati definito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  • Determinazione dell'impatto della rapidità di attuazione della terapia antibiotica, del controllo della fonte (ove richiesto) e della rianimazione con fluidi sulla mortalità per shock settico
  • Utilità della persistenza o dell'aumento del fabbisogno di vasopressori nelle prime 24 ore di shock come predittore di un decorso complicato in terapia intensiva (durata in terapia intensiva > 1 settimana) o decesso
  • Valutazione dei parametri biochimici iniziali, comorbilità e insufficienza d'organo di nuova insorgenza al momento del ricovero come predittori di un decorso complicato in terapia intensiva (durata della terapia intensiva > 1 settimana) e morte

Raccolta dei dati: la raccolta dei dati verrebbe eseguita da una combinazione di infermieri di studio e studenti di medicina del 2° o 3° anno assunti per l'estate per questo progetto di ricerca. Gli infermieri e gli studenti di ricerca saranno formati dal ricercatore principale. Un minimo del 10% dei grafici sarà controllato in modo casuale dal ricercatore principale per garantire un'adeguata estrazione dei dati. Ciò consentirà al PI di rivedere e correggere eventuali problemi di codifica discrepanti e giudicare domande specifiche (ad es. adeguatezza degli antibiotici/presenza o meno di antibiotici efficaci).

Strumento di raccolta dati: allegato. Inoltre, i dati nel registro di terapia intensiva includono i dati epidemiologici di base (età, sesso, tutte le comorbidità/fattori di rischio medico/chirurgici pertinenti, ecc.) nonché tutti i dati di Apache II

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cartelle mediche di tutti i pazienti codificati come shock settico in un registro interno di terapia intensiva dal 1994.

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • L'analisi primaria includerà tutti i pazienti ricoverati nell'istituto con una diagnosi finale di shock settico (compresi i trasferimenti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva che non hanno una diagnosi di shock settico
  • Questi sono gli unici criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato determinato dalle scelte terapeutiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane

L'analisi sarà utilizzata per esaminare gli elementi terapeutici critici dell'esito (scelta degli antibiotici, rapidità di inizio, uso di più combinazioni di farmaci, scelta e velocità di inizio dei pressori, scelta e grado di rianimazione fluidica, ecc.).

L'analisi preliminare dei dati di 2800 grafici suggerisce un'incidenza annuale di incidenza di shock settico in Nord America (senza aggiustamento per età, sesso o stato socioeconomico) di circa 175.000 casi annuali, un numero inferiore a quanto suggerito in alcuni altri studi. Un'ulteriore analisi preliminare suggerisce che esiste una relazione critica tra la rapidità dell'inizio dell'antibiotico e l'implementazione del controllo della fonte dopo l'insorgenza di ipotensione e l'esito dello shock settico (Kumar et al, CCM 2006).
I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di vasopressori come predittore di complicanze
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane

1. utilità della persistenza o dell'aumento del fabbisogno di vasopressori nelle prime 24 ore di shock come predittore di un decorso complicato in terapia intensiva (durata in terapia intensiva > 1 settimana) o morte.

Catturato nello strumento di raccolta dati
I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane
Elementi predittivi di complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane

2.valutazione dei parametri biochimici iniziali, comorbilità e insufficienza d'organo di nuova insorgenza al momento del ricovero come predittori di un decorso complicato in UTI (durata UTI > 1 settimana) e morte.

Misurato dallo strumento di raccolta dati
I partecipanti saranno seguiti per la durata media della degenza ospedaliera 4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Kumar, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2003:087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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