Takautuva katsaus kattavaan septisen shokin kohorttiin: tuloksen kriittisten tekijöiden arviointi
Septinen sokki on edelleen hallitseva kuolinsyy kehittyneiden maiden teho-osastoilla, noin 400 000 tapausta vuosittain Yhdysvalloissa ja 20 000 vuosittain Kanadassa. Vaikka maailmanlaajuisesti on tehty monia retrospektiivisia ja tulevaisuuden arviointeja septisen shokin potilaista, monet keskeiset kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. Näitä kysymyksiä ovat septisen shokin todellinen esiintyvyys, siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus Pohjois-Amerikassa, onnistuneeseen hoitoon liittyvät keskeiset tekijät ja merkkiaineet, jotka viittaavat monimutkaisen kliinisen kulun suureen todennäköisyyteen. Osa syynä näiden kysymysten jatkumiseen on se tosiasia, että aiempien ja meneillään olevien septisen shokin ja vakavan sepsiksen tarkastelujen määrä on joko ollut rajoitettu (tyypillisesti alle 150) tai puolueellinen tarve päästä tiettyihin kliinisiin kokeisiin (tyypillisesti , ei-kelpoisia potilaita ei ole seurattu, ja heille on kerätty tietoja.
Ehdotamme tarkastelemaan tiettyjä kysymyksiä ajallisesti kattavassa septisen sokkipotilaiden kohortissa tarkastelemalla yksittäisiä kaavioita käyttämällä määriteltyä tiedonpoimintamallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Antibioottihoidon, lähteen valvonnan (tarvittaessa) ja nesteen elvyttämisen nopeuden vaikutuksen määrittäminen septisen shokin kuolleisuuteen
- Vasopressoritarpeen pysyvyyden tai lisääntymisen hyödyllisyys shokin 1. 24 tunnin aikana monimutkaisen tehohoitojakson (ICU kesto > 1 viikko) tai kuoleman ennustajana
- Alkuperäisten biokemiallisten parametrien, liitännäissairauksien ja uusien elinten vajaatoiminnan arvioiminen sisäänpääsyn yhteydessä monimutkaisen teho-osaston kurssin (ICU:n kesto > 1 viikko) ja kuoleman ennustajana
Tiedonkeruu: Tiedonkeruun suorittaisivat tutkimussairaanhoitajat ja 2. tai 3. vuoden lääketieteen opiskelijat, jotka palkataan kesäksi tähän tutkimusprojektiin. Tutkimussairaanhoitajat ja opiskelijat koulutetaan päätutkijan toimesta. Päätutkija tarkastaa satunnaisesti vähintään 10 % kaavioista varmistaakseen asianmukaisen tiedon poiminnan. Näin PI voi tarkistaa ja korjata mahdolliset ristiriitaiset koodausongelmat ja arvioida tiettyjä kysymyksiä (esim. antibioottien tarkoituksenmukaisuus/tehokkaiden antibioottien olemassaolo vai ei).
Tiedonkeruutyökalu: liitteenä. Lisäksi teho-osaston rekisterissä olevat tiedot sisältävät epidemiologiset perustiedot (ikä, sukupuoli, kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset/kirurgiset liitännäissairaudet/riskitekijät jne.) sekä kaikki Apache II
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Janz, RN
- Puhelinnumero: 204-787-1405
- Sähköposti: wjanz@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Ensisijainen analyysi sisältää kaikki laitokseen otetut potilaat, joilla on lopullinen septinen sokkidiagnoosi (myös siirrot).
Poissulkemiskriteerit:
- ICU-potilaat, joilla ei ole diagnosoitua septistä sokkia
- Nämä ovat ainoat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopputulos hoitovalintojen mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
Analyysin avulla tutkitaan kriittisiä terapeuttisia tulostekijöitä (antibioottien valinta, aloituksen nopeus, useiden lääkeyhdistelmien käyttö, painostajien valinta ja aloitusnopeus, nesteen elvyttämisen valinta ja aste jne.). 2 800 kaavion tietojen alustava analyysi viittaa siihen, että septisen shokin ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa (ilman iän, sukupuolen tai sosioekonomisen tilan mukauttamista) on vuosittain noin 175 000 tapausta, mikä on pienempi määrä kuin joissakin muissa tutkimuksissa on ehdotettu. Lisäksi alustava analyysi viittaa siihen, että antibioottien aloituksen nopeuden ja hypotension alkamisen jälkeisen lähteen hallinnan toteuttamisen ja septisen shokin tuloksen välillä on kriittinen suhde (Kumar et al, CCM 2006). |
Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin käyttö komplikaatioiden ennustajana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
1. Vasopressorin tarpeiden pysyvyyden tai lisääntymisen hyödyllisyys shokin 1. 24 tunnin aikana monimutkaisen tehohoitojakson (ICU kesto > 1 viikko) tai kuoleman ennustajana. Taltioitu tiedonkeruutyökalulla |
Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
|
Elementit, jotka ennustavat komplikaatioita teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
2.alkuperäisten biokemiallisten parametrien, rinnakkaissairauksien ja uusien elinten vajaatoiminnan arvioiminen vastaanoton yhteydessä monimutkaisen teho-osaston kurssin (ICU:n kesto > 1 viikko) ja kuoleman ennustajina. Mitattu tiedonkeruutyökalulla |
Osallistujia seurataan keskimääräisen sairaalahoidon keston ajan 4-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Kumar, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2003:087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .