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乳製品摂取が高血圧に及ぼす影響: 臨床研究 (PLAT)

2014年2月6日 更新者:Patrick Couture、Laval University

高血圧に対する乳製品摂取の影響: 臨床研究。

高血圧と内皮機能不全は、アテローム性動脈硬化症とそれに続く心血管疾患 (CVD) の発症における重要な病因としてますます認識されてきています。 血圧(BP)が高い患者を治療すると、脳卒中、心筋梗塞、心不全、腎不全のリスクが顕著に減少することが、多くの証拠で示されている。 また、必要なときに動脈が血管拡張できないこととして定義される内皮機能不全と、血圧上昇およびCVDのリスク増加とを関連付ける証拠も蓄積されている。

食事が健康な被験者の血圧にどのような影響を与えるかについての研究はますます増えていますが、内皮機能と歩行時の血圧の両方に対する乳製品の摂取自体の影響は、本態性高血圧症が確立されている患者では十分に特徴づけられていません。 したがって、この研究の一般的な目的は、軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者の外来血圧および内皮機能に対する乳製品摂取の影響を単盲検ランダム化対照研究で調査することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、単一施設のランダム化クロスオーバー対照研究として実施されます。 軽度から中等度の本態性高血圧症であるが、それ以外は健康な計80人の男女が、飽和脂肪の少ない食事(エネルギー10%未満)をトランス摂取しながら、乳製品を多く含む食事と乳製品を含まない食事の2つの4週間の食事を摂取します。脂肪(エネルギー 1% 未満)およびコレステロール(1 日あたり 200 mg 未満)。 乳製品ダイエット中、被験者は毎日の食事に 3 回分の乳製品 (牛乳、ヨーグルト、チーズ) を組み込むように求められます。 研究の対照群では、参加者はエネルギー相当の代替製品を消費するように求められます。 主な分析は、2 つの治療間の平均日中の外来血圧値と内皮機能を比較することから構成されます。

参加者のランダム化の前に、2 週間の安定化慣らし期間が設けられます。 この慣らし期間中、参加者は飽和脂肪(エネルギー10%未満)、トランス脂肪(エネルギー1%未満)、コレステロール(200mg未満)が少ない賢明な食事パターンに自分の食事を適応させるよう尋ねられ、指示されます。日)。 食事中の脂肪の総量には制限はありませんが、エネルギーの 25 ~ 35% の範囲が推奨されます。 ただし、不飽和脂肪を飽和脂肪に置き換えることが推奨されます。 ナトリウム摂取量が 2300 mg/日未満であることも推奨されます。 推奨事項には、加工食品やエネルギー密度の高い食品の摂取を制限する方法に関するアドバイスも含まれます。 この 2 週間の慣らし期間により、参加者は介入自体で使用される食事の推奨事項に慣れることができます。 2 つの食事は 4 週間の洗い流し期間で区切られ、推奨される慎重な食事パターンに基づいて行われます。 慣らし運転と洗い流しの期間中は食事は提供されないことを強調しなければなりません。 これらの期間は、実験段階前および実験段階間の個人間および個人内の変動を最小限に抑えるために課されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女
  • 日中の平均収縮期血圧が135 mm Hg以上、160 mm Hg以下である
  • 日中の平均拡張期血圧 ≤ 110 mm Hg
  • 乳製品の摂取は1日あたり2食分未満

除外基準:

  • 日中の平均収縮期血圧 > 160 mmHg
  • 日中の平均拡張期血圧 > 110 mmHg
  • 乳製品の摂取量 > 1日あたり2食分
  • 喫煙者 (1 日あたり 1 本以上)
  • 研究ベースライン前の過去6か月間における体重変動>10%
  • BMI >35 kg/m2
  • 心血管疾患、2型糖尿病、および単一遺伝子性脂質異常症の既往歴
  • 抗炎症薬を服用している被験者
  • 内分泌疾患または胃腸疾患のある被験者
  • 乳製品に対するアレルギー、不耐症、嫌悪感
  • ビタミンDまたはカルシウムサプリメントの臨床使用
  • ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳製品ダイエット
乳製品ダイエット中、被験者は毎日の食事に 3 回分の乳製品を組み込むよう求められます。
乳製品ダイエット中、被験者は乳製品を 3 回分摂取するよう求められます。375 ml の低脂肪牛乳 (1% 脂肪)、175 g の低脂肪ヨーグルト (1.5% 脂肪)、30 g の通常のチーズ (34% 脂肪)彼らの毎日の食生活。
他の名前:
  • 牛乳
  • 乳製品
  • ヨーグルト
  • チーズ
プラセボコンパレーター:コントロールダイエット
研究の対照食中、参加者は毎日の食事にエネルギー相当の代替製品を摂取するよう求められます。
研究の対照食中、参加者はエネルギーに相当する代替製品(フルーツジュース290ml、野菜ジュース156ml、自家製クッキー1枚、カシューナッツ20g)を摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中平均最高血圧の変化
時間枠:研究の最初の訪問時(スクリーニング)および 2 回の 4 週間の食事療法の終了時(4 週目と 12 週目)
日中の平均収縮期血圧は、Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc.、レドモンド、ワシントン州) を使用した 24 時間外来血圧モニタリングによって測定されます。
研究の最初の訪問時(スクリーニング)および 2 回の 4 週間の食事療法の終了時(4 週目と 12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中平均拡張期血圧の変化
時間枠:研究の最初の訪問時(スクリーニング)、および 2 回の 4 週間の食事療法の終了時(4 週目と 12 週目)
日中の平均拡張期血圧は、Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc.、レドモンド、ワシントン州) を使用した 24 時間外来血圧モニタリングによって測定されます。
研究の最初の訪問時(スクリーニング)、および 2 回の 4 週間の食事療法の終了時(4 週目と 12 週目)
内皮機能の変化
時間枠:2 回の 4 週間ダイエットの終了時 (4 週目と 12 週目)
デジタル脈拍振幅は、各人差し指の先端に配置された PAT デバイスで測定されます (Endo-PAT2000、Itamar Medical、Caesarea、イスラエル)
2 回の 4 週間ダイエットの終了時 (4 週目と 12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Couture, MD,FRCP,PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月6日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INAF-C11-02-163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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