Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace mléčných výrobků na hypertenzi: klinická studie (PLAT)

6. února 2014 aktualizováno: Patrick Couture, Laval University

Vliv konzumace mléčných výrobků na hypertenzi: klinická studie.

Hypertenze a endoteliální dysfunkce jsou stále více uznávány jako klíčové etiologické faktory rozvoje aterosklerózy a následného kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Značné množství důkazů naznačuje, že léčba pacientů se zvýšeným krevním tlakem (BP) vede k výraznému snížení rizika mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání a selhání ledvin. Také se hromadí důkazy spojující endoteliální dysfunkci, která je definována jako neschopnost arterií vazodilatovat v případě potřeby, se zvýšeným TK a zvýšeným rizikem KVO.

I když existuje stále více studií o tom, jak dieta ovlivňuje BP u zdravých subjektů, dopad konzumace mléčných výrobků per se na endoteliální funkci a ambulantní TK nebyl u pacientů s prokázanou esenciální hypertenzí dobře charakterizován. Obecným cílem studie je proto prozkoumat v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii dopad konzumace mléčných výrobků na ambulantní TK a endoteliální funkci u subjektů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude proveden jako jednocentrová randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie. Celkem 80 mužů a žen s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, ale jinak zdravých, bude konzumovat dvě 4týdenní diety, jednu bohatou na mléčné výrobky a jednu bez mléčných výrobků, přičemž bude konzumovat stravu s nízkým obsahem nasycených tuků (<10 % energie), v trans tuků (<1 % energie) a cholesterolu (<200 mg/den). Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby do své každodenní stravy začlenily 3 porce mléčných výrobků (mléko, jogurt, sýr). Během větve CONTROL studie budou účastníci požádáni, aby spotřebovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty. Primární analýza spočívá ve srovnání průměrných denních ambulantních hodnot TK a endoteliální funkce mezi dvěma léčbami.

Randomizaci účastníků bude předcházet 2týdenní stabilizační období. Během tohoto zaváděcího období budou účastníci požádáni a instruováni, aby přizpůsobili svou stravu obezřetnému způsobu stravování s nízkým obsahem nasycených tuků (<10 % energie), trans-tuků (<1 % energie) a cholesterolu (<200 mg/ den). Celkové množství tuku ve stravě nebude omezeno, doporučení se pohybují v rozmezí 25-35 % energie. Bude však podporována náhrada nasycených tuků nenasycenými. Doporučuje se také příjem sodíku <2300 mg/den. Doporučení budou také obsahovat rady, jak omezit spotřebu zpracovaných a energeticky bohatých potravin. Toto 2týdenní zaváděcí období umožní účastníkům seznámit se s dietními doporučeními používanými během intervence jako takové. Tyto dvě diety budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím a budou se také skládat z doporučeného obezřetného stravovacího režimu. Je třeba zdůraznit, že potraviny nebudou poskytovány během období záběhu a vymývání. Tato období jsou stanovena pro minimalizaci inter- a intra-individuální variability před a mezi experimentálními fázemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 135 mm Hg a ≤ 160 mm Hg
  • Průměrný denní diastolický krevní tlak ≤ 110 mm Hg
  • Konzumace mléčných výrobků méně než 2 porce denně

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný denní systolický krevní tlak > 160 mm Hg
  • Průměrný denní diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
  • Příjem mléka > 2 porce denně
  • Kuřáci (>1 cigareta/den)
  • Změny tělesné hmotnosti > 10 % během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
  • BMI >35 kg/m2
  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
  • Subjekt užívající protizánětlivé léky
  • Subjekt s endokrinními nebo gastrointestinálními poruchami
  • Alergie, intolerance nebo averze k mléku
  • Klinické použití vitaminu D nebo doplňků vápníku
  • Vegetariáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčná dieta
Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby do své každodenní stravy začlenily 3 porce mléčných výrobků.
Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby začlenily 3 porce mléčných výrobků: 375 ml mléka se sníženým obsahem tuku (1 % tuku), 175 g nízkotučného jogurtu (1,5 % tuku) a 30 g běžného sýra (34 % tuku) do jejich každodenní strava.
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Mléčné výrobky
  • Jogurt
  • Sýr
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Během CONTROL diety budou účastníci požádáni, aby konzumovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty ve své každodenní stravě.
Během diety CONTROL budou účastníci požádáni, aby konzumovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty (290 ml ovocné šťávy, 156 ml zeleninové šťávy, 1 domácí sušenka, 20 g kešu ořechů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku
Časové okno: Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
Průměrný denní systolický krevní tlak bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
Průměrný denní diastolický krevní tlak bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
Změna funkce endotelu
Časové okno: Na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
Digitální amplituda pulzu bude měřena zařízením PAT umístěným na špičce každého ukazováčku (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Izrael)
Na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAF-C11-02-163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléčná dieta

Předplatit