- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01776216
Vliv konzumace mléčných výrobků na hypertenzi: klinická studie (PLAT)
Vliv konzumace mléčných výrobků na hypertenzi: klinická studie.
Hypertenze a endoteliální dysfunkce jsou stále více uznávány jako klíčové etiologické faktory rozvoje aterosklerózy a následného kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Značné množství důkazů naznačuje, že léčba pacientů se zvýšeným krevním tlakem (BP) vede k výraznému snížení rizika mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání a selhání ledvin. Také se hromadí důkazy spojující endoteliální dysfunkci, která je definována jako neschopnost arterií vazodilatovat v případě potřeby, se zvýšeným TK a zvýšeným rizikem KVO.
I když existuje stále více studií o tom, jak dieta ovlivňuje BP u zdravých subjektů, dopad konzumace mléčných výrobků per se na endoteliální funkci a ambulantní TK nebyl u pacientů s prokázanou esenciální hypertenzí dobře charakterizován. Obecným cílem studie je proto prozkoumat v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii dopad konzumace mléčných výrobků na ambulantní TK a endoteliální funkci u subjektů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude proveden jako jednocentrová randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie. Celkem 80 mužů a žen s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, ale jinak zdravých, bude konzumovat dvě 4týdenní diety, jednu bohatou na mléčné výrobky a jednu bez mléčných výrobků, přičemž bude konzumovat stravu s nízkým obsahem nasycených tuků (<10 % energie), v trans tuků (<1 % energie) a cholesterolu (<200 mg/den). Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby do své každodenní stravy začlenily 3 porce mléčných výrobků (mléko, jogurt, sýr). Během větve CONTROL studie budou účastníci požádáni, aby spotřebovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty. Primární analýza spočívá ve srovnání průměrných denních ambulantních hodnot TK a endoteliální funkce mezi dvěma léčbami.
Randomizaci účastníků bude předcházet 2týdenní stabilizační období. Během tohoto zaváděcího období budou účastníci požádáni a instruováni, aby přizpůsobili svou stravu obezřetnému způsobu stravování s nízkým obsahem nasycených tuků (<10 % energie), trans-tuků (<1 % energie) a cholesterolu (<200 mg/ den). Celkové množství tuku ve stravě nebude omezeno, doporučení se pohybují v rozmezí 25-35 % energie. Bude však podporována náhrada nasycených tuků nenasycenými. Doporučuje se také příjem sodíku <2300 mg/den. Doporučení budou také obsahovat rady, jak omezit spotřebu zpracovaných a energeticky bohatých potravin. Toto 2týdenní zaváděcí období umožní účastníkům seznámit se s dietními doporučeními používanými během intervence jako takové. Tyto dvě diety budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím a budou se také skládat z doporučeného obezřetného stravovacího režimu. Je třeba zdůraznit, že potraviny nebudou poskytovány během období záběhu a vymývání. Tato období jsou stanovena pro minimalizaci inter- a intra-individuální variability před a mezi experimentálními fázemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
- Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 135 mm Hg a ≤ 160 mm Hg
- Průměrný denní diastolický krevní tlak ≤ 110 mm Hg
- Konzumace mléčných výrobků méně než 2 porce denně
Kritéria vyloučení:
- Průměrný denní systolický krevní tlak > 160 mm Hg
- Průměrný denní diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
- Příjem mléka > 2 porce denně
- Kuřáci (>1 cigareta/den)
- Změny tělesné hmotnosti > 10 % během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
- BMI >35 kg/m2
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
- Subjekt užívající protizánětlivé léky
- Subjekt s endokrinními nebo gastrointestinálními poruchami
- Alergie, intolerance nebo averze k mléku
- Klinické použití vitaminu D nebo doplňků vápníku
- Vegetariáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčná dieta
Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby do své každodenní stravy začlenily 3 porce mléčných výrobků.
|
Během MLÉČNÉ diety budou subjekty požádány, aby začlenily 3 porce mléčných výrobků: 375 ml mléka se sníženým obsahem tuku (1 % tuku), 175 g nízkotučného jogurtu (1,5 % tuku) a 30 g běžného sýra (34 % tuku) do jejich každodenní strava.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Během CONTROL diety budou účastníci požádáni, aby konzumovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty ve své každodenní stravě.
|
Během diety CONTROL budou účastníci požádáni, aby konzumovali energeticky ekvivalentní náhradní produkty (290 ml ovocné šťávy, 156 ml zeleninové šťávy, 1 domácí sušenka, 20 g kešu ořechů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku
Časové okno: Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
Průměrný denní systolický krevní tlak bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
Průměrný denní diastolický krevní tlak bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Při první návštěvě studie (screening) a na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
Digitální amplituda pulzu bude měřena zařízením PAT umístěným na špičce každého ukazováčku (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Izrael)
|
Na konci dvou 4týdenních diet (4. týden a 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-C11-02-163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléčná dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Trellis Bioscience LLCAktivní, ne náborProtetické kloubní infekce kyčle | Protetické kloubní infekce kolenaSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MiamiNáborTotální endoprotéza kolena | Infekce protetického kloubu | ZavlažováníSpojené státy
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProtetické kloubní infekce kyčle | Protetické kloubní infekce kolena | Infekce protetických kloubů velkých kloubůAustrálie