Impacto do consumo de laticínios na hipertensão: um estudo clínico (PLAT)
Impacto do consumo de laticínios na hipertensão: um estudo clínico.
A hipertensão e a disfunção endotelial estão sendo cada vez mais reconhecidas como fatores etiológicos chave no desenvolvimento da aterosclerose e subsequente doença cardiovascular (DCV). Um corpo substancial de evidências indica que o tratamento de pacientes com pressão arterial (PA) elevada leva a uma redução acentuada no risco de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Há também evidências acumuladas associando a disfunção endotelial, que é definida como a incapacidade das artérias de vasodilatar quando necessário, a PA elevada e risco aumentado de DCV.
Embora existam cada vez mais estudos sobre como a dieta afeta a PA em indivíduos saudáveis, o impacto do consumo de laticínios per se tanto na função endotelial quanto na PA ambulatorial não foi bem caracterizado em pacientes com hipertensão essencial estabelecida. Portanto, o objetivo geral do estudo é investigar em um estudo randomizado controlado simples-cego o impacto do consumo de laticínios na PA ambulatorial e na função endotelial em indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta será realizada como um estudo controlado randomizado cruzado de centro único. Um total de 80 homens e mulheres com hipertensão essencial leve a moderada, mas saudáveis, consumirão duas dietas de 4 semanas, uma rica em laticínios e outra sem laticínios, enquanto consomem uma dieta com baixo teor de gordura saturada (<10% de energia), em trans gordura (<1% de energia) e no colesterol (<200 mg/dia). Durante a dieta DAIRY, será solicitado aos participantes que incorporem 3 porções de laticínios (leite, iogurte, queijo) em sua dieta diária. Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de substituição equivalentes à energia. A análise primária consiste na comparação dos valores médios diurnos da PA ambulatorial e da função endotelial entre os dois tratamentos.
Um período inicial de estabilização de 2 semanas precederá a randomização dos participantes. Durante este período inicial, os participantes serão solicitados e instruídos a adaptar sua dieta a um padrão alimentar prudente com baixo teor de gordura saturada (<10% de energia), gordura trans (<1% de energia) e colesterol (<200 mg/ dia). A quantidade total de gordura na dieta não será restrita, com recomendações variando de 25 a 35% da energia. No entanto, a substituição de gordura saturada por insaturada será defendida. A ingestão de sódio <2300 mg/d também será recomendada. As recomendações também incluirão conselhos sobre como restringir o consumo de alimentos processados e altamente energéticos. Este período inicial de 2 semanas permitirá que os participantes se familiarizem com as recomendações dietéticas usadas durante a intervenção em si. As duas dietas serão separadas por um período de lavagem de 4 semanas e também seguirão o padrão alimentar prudente recomendado. Deve-se ressaltar que os alimentos não serão fornecidos durante os períodos de entrada e saída. Esses períodos são impostos para minimizar a variabilidade inter e intraindividual antes e entre as fases experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos
- Pressão arterial sistólica diurna média ≥ 135 mm Hg e ≤ 160 mm Hg
- Pressão arterial diastólica média diurna ≤ 110 mm Hg
- Consumo de produtos lácteos menos de 2 porções por dia
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica diurna média > 160 mm Hg
- Pressão arterial diastólica média diurna > 110 mm Hg
- Ingestão de laticínios > 2 porções por dia
- Fumantes (>1 cigarro/dia)
- Variação de peso corporal > 10% durante os últimos 6 meses antes da linha de base do estudo
- IMC >35 kg/m2
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes tipo 2 e dislipidemia monogênica
- Sujeito tomando anti-inflamatórios
- Sujeito com distúrbios endócrinos ou gastrointestinais
- Alergia, intolerância ou aversão a laticínios
- Uso clínico de suplementos de vitamina D ou cálcio
- vegetarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta láctea
Durante a dieta DAIRY, os indivíduos serão solicitados a incorporar 3 porções de laticínios em sua dieta diária.
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Durante a dieta LATICÍNIO, os indivíduos serão solicitados a incorporar 3 porções de laticínios: 375 ml de leite com baixo teor de gordura (1% de gordura), 175 g de iogurte com baixo teor de gordura (1,5% de gordura) e 30 g de queijo normal (34% de gordura) em sua dieta diária.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
Durante a dieta CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de substituição equivalentes à energia em sua dieta diária.
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Durante a dieta CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de reposição equivalentes em energia (290 ml de suco de frutas, 156 ml de suco de vegetais, 1 biscoito caseiro, 20g de caju).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica diurna média
Prazo: Na primeira visita do estudo (triagem) e no final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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A pressão arterial sistólica diurna média será medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas usando o Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
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Na primeira visita do estudo (triagem) e no final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica média diurna
Prazo: Na primeira visita do estudo (triagem) e no final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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A pressão arterial diastólica média diurna será medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas usando o Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
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Na primeira visita do estudo (triagem) e no final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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Mudança na função endotelial
Prazo: No final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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A amplitude do pulso digital será medida com um dispositivo PAT colocado na ponta de cada dedo indicador (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
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No final das duas dietas de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-C11-02-163
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