Wpływ spożycia produktów mlecznych na nadciśnienie: badanie kliniczne (PLAT)
Wpływ spożycia produktów mlecznych na nadciśnienie: badanie kliniczne.
Nadciśnienie tętnicze i dysfunkcja śródbłonka są coraz częściej uznawane za kluczowe czynniki etiologiczne rozwoju miażdżycy tętnic i późniejszych chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Znaczna liczba dowodów wskazuje, że leczenie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) prowadzi do znacznego zmniejszenia ryzyka udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i niewydolności nerek. Istnieje również coraz więcej dowodów na związek dysfunkcji śródbłonka, którą definiuje się jako niezdolność tętnic do rozszerzania naczyń w razie potrzeby, z podwyższonym BP i zwiększonym ryzykiem CVD.
Chociaż jest coraz więcej badań dotyczących wpływu diety na BP u zdrowych osób, wpływ spożycia nabiału per se zarówno na czynność śródbłonka, jak i ambulatoryjne BP nie został dobrze scharakteryzowany u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym. Dlatego też ogólnym celem badania jest zbadanie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wpływu spożycia nabiału na ambulatoryjne BP i funkcję śródbłonka u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu cross-over. W sumie 80 mężczyzn i kobiet z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, ale poza tym zdrowymi, zastosuje dwie 4-tygodniowe diety, jedną bogatą w nabiał i jedną bez nabiału, jednocześnie stosując dietę o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych (<10% energii), w trans tłuszczu (<1% energii) i cholesterolu (<200 mg/dzień). Podczas diety MLECZNEJ osoby badane zostaną poproszone o włączenie 3 porcji nabiału (mleka, jogurtu, sera) do swojej codziennej diety. Podczas części KONTROLNEJ badania uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktów zastępczych o równoważnej energii. Analiza pierwotna polega na porównaniu średnich dziennych wartości ciśnienia tętniczego i funkcji śródbłonka między dwiema terapiami.
Randomizację uczestników poprzedzi 2-tygodniowy okres stabilizacji. Podczas tego okresu wstępnego uczestnicy zostaną poproszeni i poinstruowani, aby dostosowali swoją dietę do rozsądnego schematu żywieniowego o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych (<10% energii), tłuszczów trans (<1% energii) i cholesterolu (<200 mg / dzień). Całkowita ilość tłuszczu w diecie nie będzie ograniczona, z zaleceniami w zakresie od 25-35% energii. Zalecane będzie jednak zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi. Zalecane będzie również spożycie sodu <2300 mg/d. Rekomendacje będą również zawierały porady, jak ograniczyć spożycie żywności przetworzonej i wysokoenergetycznej. Ten 2-tygodniowy okres wstępny pozwoli uczestnikom na zapoznanie się z zaleceniami dietetycznymi stosowanymi podczas interwencji per se. Obie diety będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania i będą również składać się z zalecanego rozsądnego schematu żywieniowego. Należy podkreślić, że wyżywienie nie będzie zapewnione w okresie docierania i wymywania. Okresy te są narzucone w celu zminimalizowania zmienności między- i wewnątrzosobniczej przed i pomiędzy fazami eksperymentalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia ≥ 135 mm Hg i ≤ 160 mm Hg
- Średnie ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia ≤ 110 mm Hg
- Spożycie produktów mlecznych mniej niż 2 porcje dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia > 160 mm Hg
- Średnie ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia > 110 mm Hg
- Spożycie nabiału > 2 porcje dziennie
- Palacze (>1 papieros dziennie)
- Zmiana masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy badania
- BMI >35kg/m2
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i dyslipidemii monogenowej
- Podmiot przyjmujący leki przeciwzapalne
- Podmiot z zaburzeniami endokrynologicznymi lub żołądkowo-jelitowymi
- Alergia, nietolerancja lub niechęć do nabiału
- Kliniczne zastosowanie suplementów witaminy D lub wapnia
- wegetarianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta mleczna
Podczas diety MLECZNEJ osoby badane zostaną poproszone o włączenie 3 porcji nabiału do swojej codziennej diety.
|
Podczas diety MLECZNEJ badani zostaną poproszeni o włączenie 3 porcji nabiału: 375 ml mleka o obniżonej zawartości tłuszczu (1% tłuszczu), 175 g niskotłuszczowego jogurtu (1,5% tłuszczu) i 30 g zwykłego sera (34% tłuszczu) do ich codzienna dieta.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontroluj dietę
Podczas diety KONTROLNEJ uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktów zastępczych o wartości energetycznej w codziennej diecie.
|
Podczas diety KONTROLNEJ uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktów zastępczych o wartości energetycznej (290 ml soku owocowego, 156 ml soku warzywnego, 1 domowe ciastko, 20 g orzechów nerkowca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w badaniu (przesiewowej) i na koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Podczas pierwszej wizyty w badaniu (przesiewowej) i na koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w badaniu (przesiewowej) i na koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
Średnie dzienne rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Podczas pierwszej wizyty w badaniu (przesiewowej) i na koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
Cyfrowa amplituda tętna będzie mierzona za pomocą urządzenia PAT umieszczonego na czubku każdego palca wskazującego (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Cezarea, Izrael)
|
Pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet (tydzień 4 i tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-C11-02-163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .