- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01776216
Indvirkning af mejeriforbrug på hypertension: en klinisk undersøgelse (PLAT)
Indvirkning af mejeriforbrug på hypertension: en klinisk undersøgelse.
Hypertension og endoteldysfunktion bliver i stigende grad anerkendt som vigtige ætiologiske faktorer i udviklingen af åreforkalkning og efterfølgende kardiovaskulær sygdom (CVD). En betydelig mængde af beviser indikerer, at behandling af patienter med forhøjet blodtryk (BP) fører til markant reduktion i risikoen for slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og nyresvigt. Der er også akkumulerende beviser, der forbinder endoteldysfunktion, som defineres som arteriernes manglende evne til at vasodilatere, når det er nødvendigt, til forhøjet blodtryk og en øget risiko for CVD.
Mens der er flere og flere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker BP hos raske forsøgspersoner, er indvirkningen af mejeriforbrug i sig selv på både endotelfunktion og ambulatorisk BP ikke blevet velkarakteriseret hos patienter med etableret essentiel hypertension. Derfor er det generelle formål med undersøgelsen at undersøge i et enkeltblindt randomiseret kontrolleret studie virkningen af mælkeforbrug på ambulatorisk BP og endotelfunktion hos personer med mild til moderat essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil blive udført som et enkeltcenter randomiseret cross-over kontrolleret undersøgelse. I alt 80 mænd og kvinder med mild til moderat essentiel hypertension, men ellers sunde, vil indtage to 4-ugers diæter, en rig på mejeriprodukter og en uden mejeriprodukter, mens de indtager en diæt med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), i trans. fedt (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens CONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at forbruge energiækvivalente erstatningsprodukter. Den primære analyse består i at sammenligne gennemsnitlige ambulatoriske BP-værdier i dagtimerne og endotelfunktion mellem de to behandlinger.
En 2-ugers stabiliseringsindkøringsperiode går forud for randomiseringen af deltagere. I løbet af denne indkøringsperiode vil deltagerne blive bedt om og instrueret i at tilpasse deres kost til et forsigtigt kostmønster med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), transfedt (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den samlede mængde fedt i kosten vil ikke være begrænset, med anbefalinger, der spænder fra 25-35 % af energien. Der vil dog blive anbefalet at erstatte mættet fedt med umættet fedt. Natriumindtag <2300 mg/d vil også blive anbefalet. Anbefalingerne vil også omfatte råd om, hvordan man begrænser forbruget af forarbejdede og energitætte fødevarer. Denne 2-ugers indkøringsperiode vil give deltagerne mulighed for at sætte sig ind i de kostanbefalinger, der anvendes under interventionen i sig selv. De to diæter vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode og vil også bestå af det anbefalede forsigtige kostmønster. Det skal understreges, at der ikke vil blive leveret mad i indkørings- og udvaskningsperioderne. Disse perioder er pålagt for at minimere den inter- og intra-individuelle variabilitet før og mellem de eksperimentelle faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ≥ 135 mm Hg og ≤ 160 mm Hg
- Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne ≤ 110 mm Hg
- Forbrug af mejeriprodukter færre end 2 portioner om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne > 160 mm Hg
- Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne > 110 mm Hg
- Mælkeindtag > 2 portioner om dagen
- Rygere (>1 cigaret/dag)
- Kropsvægtsvariation >10 % i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
- BMI >35 kg/m2
- Tidligere hjertekarsygdomme, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
- Person, der tager anti-inflammatoriske lægemidler
- Person med endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Allergi, intolerance eller aversion mod mejeriprodukter
- Klinisk brug af D-vitamin eller calciumtilskud
- Vegetarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkediæt
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter i deres daglige kost.
|
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter: 375 ml fedtfattig mælk (1 % fedt), 175 g fedtfattig yoghurt (1,5 % fedt) og 30 g almindelig ost (34 % fedt) i deres daglige kost.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol kost
Under undersøgelsens CONTROL-diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter i deres daglige kost.
|
Under undersøgelsens KONTROL-diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (290 ml frugtjuice, 156 ml grøntsagsjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Ved undersøgelsens første besøg (screening) og ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning ved hjælp af Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Ved undersøgelsens første besøg (screening) og ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Ved det første besøg af undersøgelsen (screening) og ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning ved hjælp af Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Ved det første besøg af undersøgelsen (screening) og ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
Digital pulsamplitude vil blive målt med en PAT-enhed placeret på spidsen af hver pegefinger (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
|
Ved slutningen af de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-C11-02-163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Mælkediæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet