Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mejeriforbrug på hypertension: en klinisk undersøgelse (PLAT)

6. februar 2014 opdateret af: Patrick Couture, Laval University

Indvirkning af mejeriforbrug på hypertension: en klinisk undersøgelse.

Hypertension og endoteldysfunktion bliver i stigende grad anerkendt som vigtige ætiologiske faktorer i udviklingen af ​​åreforkalkning og efterfølgende kardiovaskulær sygdom (CVD). En betydelig mængde af beviser indikerer, at behandling af patienter med forhøjet blodtryk (BP) fører til markant reduktion i risikoen for slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og nyresvigt. Der er også akkumulerende beviser, der forbinder endoteldysfunktion, som defineres som arteriernes manglende evne til at vasodilatere, når det er nødvendigt, til forhøjet blodtryk og en øget risiko for CVD.

Mens der er flere og flere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker BP hos raske forsøgspersoner, er indvirkningen af ​​mejeriforbrug i sig selv på både endotelfunktion og ambulatorisk BP ikke blevet velkarakteriseret hos patienter med etableret essentiel hypertension. Derfor er det generelle formål med undersøgelsen at undersøge i et enkeltblindt randomiseret kontrolleret studie virkningen af ​​mælkeforbrug på ambulatorisk BP og endotelfunktion hos personer med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil blive udført som et enkeltcenter randomiseret cross-over kontrolleret undersøgelse. I alt 80 mænd og kvinder med mild til moderat essentiel hypertension, men ellers sunde, vil indtage to 4-ugers diæter, en rig på mejeriprodukter og en uden mejeriprodukter, mens de indtager en diæt med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), i trans. fedt (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens CONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at forbruge energiækvivalente erstatningsprodukter. Den primære analyse består i at sammenligne gennemsnitlige ambulatoriske BP-værdier i dagtimerne og endotelfunktion mellem de to behandlinger.

En 2-ugers stabiliseringsindkøringsperiode går forud for randomiseringen af ​​deltagere. I løbet af denne indkøringsperiode vil deltagerne blive bedt om og instrueret i at tilpasse deres kost til et forsigtigt kostmønster med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), transfedt (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den samlede mængde fedt i kosten vil ikke være begrænset, med anbefalinger, der spænder fra 25-35 % af energien. Der vil dog blive anbefalet at erstatte mættet fedt med umættet fedt. Natriumindtag <2300 mg/d vil også blive anbefalet. Anbefalingerne vil også omfatte råd om, hvordan man begrænser forbruget af forarbejdede og energitætte fødevarer. Denne 2-ugers indkøringsperiode vil give deltagerne mulighed for at sætte sig ind i de kostanbefalinger, der anvendes under interventionen i sig selv. De to diæter vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode og vil også bestå af det anbefalede forsigtige kostmønster. Det skal understreges, at der ikke vil blive leveret mad i indkørings- og udvaskningsperioderne. Disse perioder er pålagt for at minimere den inter- og intra-individuelle variabilitet før og mellem de eksperimentelle faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ≥ 135 mm Hg og ≤ 160 mm Hg
  • Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne ≤ 110 mm Hg
  • Forbrug af mejeriprodukter færre end 2 portioner om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne > 160 mm Hg
  • Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne > 110 mm Hg
  • Mælkeindtag > 2 portioner om dagen
  • Rygere (>1 cigaret/dag)
  • Kropsvægtsvariation >10 % i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
  • BMI >35 kg/m2
  • Tidligere hjertekarsygdomme, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
  • Person, der tager anti-inflammatoriske lægemidler
  • Person med endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Allergi, intolerance eller aversion mod mejeriprodukter
  • Klinisk brug af D-vitamin eller calciumtilskud
  • Vegetarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkediæt
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter i deres daglige kost.
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter: 375 ml fedtfattig mælk (1 % fedt), 175 g fedtfattig yoghurt (1,5 % fedt) og 30 g almindelig ost (34 % fedt) i deres daglige kost.
Andre navne:
  • Mælk
  • Mejeriprodukter
  • Yoghurt
  • Ost
Placebo komparator: Kontrol kost
Under undersøgelsens CONTROL-diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter i deres daglige kost.
Under undersøgelsens KONTROL-diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (290 ml frugtjuice, 156 ml grøntsagsjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Ved undersøgelsens første besøg (screening) og ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning ved hjælp af Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Ved undersøgelsens første besøg (screening) og ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Ved det første besøg af undersøgelsen (screening) og ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning ved hjælp af Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Ved det første besøg af undersøgelsen (screening) og ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)
Digital pulsamplitude vil blive målt med en PAT-enhed placeret på spidsen af ​​hver pegefinger (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
Ved slutningen af ​​de to 4-ugers diæter (uge 4 og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-C11-02-163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Mælkediæt

Abonner