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Impatto del consumo di latticini sull'ipertensione: uno studio clinico (PLAT)

6 febbraio 2014 aggiornato da: Patrick Couture, Laval University

Impatto del consumo di latticini sull'ipertensione: uno studio clinico.

L'ipertensione e la disfunzione endoteliale sono sempre più riconosciute come fattori eziologici chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle successive malattie cardiovascolari (CVD). Un sostanziale corpus di prove indica che il trattamento di pazienti con pressione sanguigna elevata (BP) porta a una marcata riduzione del rischio di ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. Si stanno inoltre accumulando prove che associano la disfunzione endoteliale, che è definita come incapacità delle arterie di vasodilatarsi quando necessario, a pressione arteriosa elevata e aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Mentre ci sono sempre più studi su come la dieta influisce sulla pressione arteriosa nei soggetti sani, l'impatto del consumo di latticini di per sé sia ​​sulla funzione endoteliale che sulla pressione arteriosa ambulatoriale non è stato ben caratterizzato nei pazienti con ipertensione essenziale accertata. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è quello di indagare in uno studio randomizzato controllato in singolo cieco l'impatto del consumo di latticini sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla funzione endoteliale in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta sarà intrapresa come uno studio randomizzato cross-over controllato a centro singolo. Un totale di 80 uomini e donne con ipertensione essenziale da lieve a moderata ma per il resto sani consumeranno due diete di 4 settimane, una ricca di latticini e una senza latticini, consumando una dieta a basso contenuto di grassi saturi (<10% di energia), in trans grassi (<1% di energia) e nel colesterolo (<200 mg/die). Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini (latte, yogurt, formaggio) nella loro dieta quotidiana. Durante il braccio CONTROLLO dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi di energia equivalente. L'analisi primaria consiste nel confrontare i valori medi diurni della PA ambulatoriale e la funzione endoteliale tra i due trattamenti.

Un periodo di rodaggio di stabilizzazione di 2 settimane precederà la randomizzazione dei partecipanti. Durante questo periodo di rodaggio, ai partecipanti verrà chiesto e istruito di adattare la propria dieta a un modello dietetico prudente a basso contenuto di grassi saturi (<10% di energia), di grassi trans (<1% di energia) e di colesterolo (<200 mg/ giorno). La quantità totale di grassi nella dieta non sarà limitata, con raccomandazioni che vanno dal 25 al 35% dell'energia. Tuttavia, sarà sostenuta la sostituzione di grassi saturi con grassi insaturi. Sarà anche raccomandata l'assunzione di sodio <2300 mg/die. Le raccomandazioni includeranno anche consigli su come limitare il consumo di alimenti trasformati e ricchi di energia. Questo periodo di run-in di 2 settimane consentirà ai partecipanti di familiarizzare con le raccomandazioni dietetiche utilizzate durante l'intervento in sé. Le due diete saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane e seguiranno anche il modello dietetico prudente raccomandato. Va sottolineato che durante i periodi di rodaggio e di lavaggio non verranno forniti alimenti. Questi periodi sono imposti per ridurre al minimo la variabilità inter e intra-individuale prima e tra le fasi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥ 135 mm Hg e ≤ 160 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica media diurna ≤ 110 mm Hg
  • Consumo di latticini inferiore a 2 porzioni al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media diurna > 160 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica media diurna > 110 mm Hg
  • Assunzione di latticini > 2 porzioni al giorno
  • Fumatori (>1 sigaretta/giorno)
  • Variazione del peso corporeo >10% negli ultimi 6 mesi prima del basale dello studio
  • IMC >35 kg/m2
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
  • Soggetto che assume farmaci antinfiammatori
  • Soggetto con disturbi endocrini o gastrointestinali
  • Allergia, intolleranza o avversione ai latticini
  • Uso clinico di integratori di vitamina D o calcio
  • Vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di latticini
Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini nella loro dieta quotidiana.
Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini: 375 ml di latte a ridotto contenuto di grassi (1% di grassi), 175 g di yogurt magro (1,5% di grassi) e 30 g di formaggio normale (34% di grassi) in la loro dieta quotidiana.
Altri nomi:
  • Latte
  • Latticini
  • Yogurt
  • Formaggio
Comparatore placebo: Controllare la dieta
Durante la dieta CONTROL dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi energetici equivalenti nella loro dieta quotidiana.
Durante la dieta CONTROL dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi energetici equivalenti (290 ml di succo di frutta, 156 ml di succo di verdura, 1 biscotto fatto in casa, 20 g di anacardi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
La pressione arteriosa sistolica media diurna sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 utilizzando Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
La pressione arteriosa diastolica media diurna sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 utilizzando Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
L'ampiezza dell'impulso digitale sarà misurata con un dispositivo PAT posizionato sulla punta di ciascun dito indice (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Cesarea, Israele)
Al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-C11-02-163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a base di latticini

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