- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01776216
Impatto del consumo di latticini sull'ipertensione: uno studio clinico (PLAT)
Impatto del consumo di latticini sull'ipertensione: uno studio clinico.
L'ipertensione e la disfunzione endoteliale sono sempre più riconosciute come fattori eziologici chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle successive malattie cardiovascolari (CVD). Un sostanziale corpus di prove indica che il trattamento di pazienti con pressione sanguigna elevata (BP) porta a una marcata riduzione del rischio di ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. Si stanno inoltre accumulando prove che associano la disfunzione endoteliale, che è definita come incapacità delle arterie di vasodilatarsi quando necessario, a pressione arteriosa elevata e aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
Mentre ci sono sempre più studi su come la dieta influisce sulla pressione arteriosa nei soggetti sani, l'impatto del consumo di latticini di per sé sia sulla funzione endoteliale che sulla pressione arteriosa ambulatoriale non è stato ben caratterizzato nei pazienti con ipertensione essenziale accertata. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è quello di indagare in uno studio randomizzato controllato in singolo cieco l'impatto del consumo di latticini sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla funzione endoteliale in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta sarà intrapresa come uno studio randomizzato cross-over controllato a centro singolo. Un totale di 80 uomini e donne con ipertensione essenziale da lieve a moderata ma per il resto sani consumeranno due diete di 4 settimane, una ricca di latticini e una senza latticini, consumando una dieta a basso contenuto di grassi saturi (<10% di energia), in trans grassi (<1% di energia) e nel colesterolo (<200 mg/die). Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini (latte, yogurt, formaggio) nella loro dieta quotidiana. Durante il braccio CONTROLLO dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi di energia equivalente. L'analisi primaria consiste nel confrontare i valori medi diurni della PA ambulatoriale e la funzione endoteliale tra i due trattamenti.
Un periodo di rodaggio di stabilizzazione di 2 settimane precederà la randomizzazione dei partecipanti. Durante questo periodo di rodaggio, ai partecipanti verrà chiesto e istruito di adattare la propria dieta a un modello dietetico prudente a basso contenuto di grassi saturi (<10% di energia), di grassi trans (<1% di energia) e di colesterolo (<200 mg/ giorno). La quantità totale di grassi nella dieta non sarà limitata, con raccomandazioni che vanno dal 25 al 35% dell'energia. Tuttavia, sarà sostenuta la sostituzione di grassi saturi con grassi insaturi. Sarà anche raccomandata l'assunzione di sodio <2300 mg/die. Le raccomandazioni includeranno anche consigli su come limitare il consumo di alimenti trasformati e ricchi di energia. Questo periodo di run-in di 2 settimane consentirà ai partecipanti di familiarizzare con le raccomandazioni dietetiche utilizzate durante l'intervento in sé. Le due diete saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane e seguiranno anche il modello dietetico prudente raccomandato. Va sottolineato che durante i periodi di rodaggio e di lavaggio non verranno forniti alimenti. Questi periodi sono imposti per ridurre al minimo la variabilità inter e intra-individuale prima e tra le fasi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥ 135 mm Hg e ≤ 160 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica media diurna ≤ 110 mm Hg
- Consumo di latticini inferiore a 2 porzioni al giorno
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica media diurna > 160 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica media diurna > 110 mm Hg
- Assunzione di latticini > 2 porzioni al giorno
- Fumatori (>1 sigaretta/giorno)
- Variazione del peso corporeo >10% negli ultimi 6 mesi prima del basale dello studio
- IMC >35 kg/m2
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
- Soggetto che assume farmaci antinfiammatori
- Soggetto con disturbi endocrini o gastrointestinali
- Allergia, intolleranza o avversione ai latticini
- Uso clinico di integratori di vitamina D o calcio
- Vegetariani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a base di latticini
Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini nella loro dieta quotidiana.
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Durante la dieta DAIRY, ai soggetti verrà chiesto di incorporare 3 porzioni di latticini: 375 ml di latte a ridotto contenuto di grassi (1% di grassi), 175 g di yogurt magro (1,5% di grassi) e 30 g di formaggio normale (34% di grassi) in la loro dieta quotidiana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare la dieta
Durante la dieta CONTROL dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi energetici equivalenti nella loro dieta quotidiana.
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Durante la dieta CONTROL dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti sostitutivi energetici equivalenti (290 ml di succo di frutta, 156 ml di succo di verdura, 1 biscotto fatto in casa, 20 g di anacardi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
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La pressione arteriosa sistolica media diurna sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 utilizzando Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
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Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
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La pressione arteriosa diastolica media diurna sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 utilizzando Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Alla prima visita dello studio (screening) e al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
|
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
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L'ampiezza dell'impulso digitale sarà misurata con un dispositivo PAT posizionato sulla punta di ciascun dito indice (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Cesarea, Israele)
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Al termine delle due diete di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-C11-02-163
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