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유제품 소비가 고혈압에 미치는 영향: 임상 연구 (PLAT)

2014년 2월 6일 업데이트: Patrick Couture, Laval University

유제품 소비가 고혈압에 미치는 영향: 임상 연구.

고혈압 및 내피 기능 장애는 죽상경화증 및 후속 심혈관 질환(CVD)의 발병에서 핵심 병인학적 요인으로 점차 인식되고 있습니다. 혈압이 상승한 환자를 치료하면 뇌졸중, 심근 경색, 심부전 및 신부전의 위험이 현저하게 감소한다는 상당한 증거가 있습니다. 또한 필요할 때 동맥이 혈관을 확장할 수 없는 것으로 정의되는 내피 기능 장애와 혈압 상승 및 CVD 위험 증가와 관련된 증거가 축적되고 있습니다.

식이 요법이 건강한 피험자에서 BP에 미치는 영향에 대한 연구가 점점 더 많아지고 있지만 유제품 소비 자체가 내피 기능과 활동성 BP에 미치는 영향은 본 태성 고혈압 환자에서 잘 특성화되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 일반적인 목적은 단일 맹검 무작위 통제 연구에서 유제품 소비가 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자의 보행 혈압 및 내피 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 단일 센터 무작위 교차 제어 연구로 수행됩니다. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압을 앓고 있지만 그 외에는 건강한 총 80명의 남녀가 4주 동안 유제품이 풍부한 식단과 유제품이 없는 식단을 섭취하는 한편 포화 지방이 낮은(<10% 에너지) 식단을 트랜스로 섭취합니다. 지방(<1% 에너지) 및 콜레스테롤(<200mg/일). DAIRY 다이어트 동안 피험자는 매일 식단에 3인분의 유제품(우유, 요거트, 치즈)을 포함하도록 요청받습니다. 연구의 CONTROL 부문에서 참가자는 에너지 등가 대체 제품을 소비하도록 요청받습니다. 1차 분석은 두 치료 사이의 평균 주간 보행 혈압 값과 내피 기능을 비교하는 것으로 구성됩니다.

참가자의 무작위화에 앞서 2주간의 안정화 준비 기간이 있습니다. 이 런인 기간 동안 참가자는 포화 지방(<10% 에너지), 트랜스 지방(<1% 에너지) 및 콜레스테롤(<200 mg// 낮). 식단의 총 지방량은 제한되지 않으며 에너지의 25-35% 범위를 권장합니다. 그러나 불포화 지방을 포화 지방으로 대체하는 것이 좋습니다. 나트륨 섭취 <2300mg/d도 권장됩니다. 권장 사항에는 가공 식품 및 에너지 밀도가 높은 식품의 소비를 제한하는 방법에 대한 조언도 포함됩니다. 이 2주간의 준비 기간을 통해 참가자는 개입 자체 중에 사용되는 식이 권장 사항에 익숙해질 수 있습니다. 두 다이어트는 4주의 세척 기간으로 구분되며 권장되는 신중한 다이어트 패턴으로 구성됩니다. 반입 및 반출 기간 동안 음식이 제공되지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 이 기간은 실험 단계 전과 실험 단계 사이의 개인 간 및 개인 간 변동성을 최소화하기 위해 부과됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀
  • 평균 주간 수축기 혈압 ≥ 135mmHg 및 ≤ 160mmHg
  • 평균 주간 이완기 혈압 ≤ 110mmHg
  • 하루 2인분 미만의 유제품 섭취

제외 기준:

  • 평균 주간 수축기 혈압 > 160mmHg
  • 평균 주간 이완기 혈압 > 110mmHg
  • 유제품 섭취 > 하루 2인분
  • 흡연자(>1개비/일)
  • 연구 기준선 이전 마지막 6개월 동안 체중 변동 >10%
  • BMI >35kg/m2
  • 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 단일유전자 이상지질혈증의 과거력
  • 항염증제를 복용하는 피험자
  • 내분비계 또는 위장관 장애가 있는 대상자
  • 유제품에 대한 알레르기, 과민증 또는 혐오감
  • 비타민 D 또는 칼슘 보충제의 임상적 사용
  • 채식주의자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유제품 다이어트
DAIRY 다이어트 동안 피험자는 매일 식단에 유제품 3인분을 포함하도록 요청받습니다.
DAIRY 다이어트 동안 피험자는 3인분의 유제품을 포함하도록 요청받습니다: 저지방 우유(지방 1%) 375ml, 저지방 요거트 175g(지방 1.5%) 및 일반 치즈 30g(지방 34%) 그들의 매일 식단.
다른 이름들:
  • 우유
  • 유제품
  • 요거트
  • 치즈
위약 비교기: 다이어트 조절
연구의 CONTROL 다이어트 동안 참가자는 매일 식단에 에너지 등가 대체 제품을 섭취하도록 요청받습니다.
연구의 CONTROL 다이어트 동안 참가자는 에너지 대체 제품(과일 주스 290ml, 야채 주스 156ml, 수제 쿠키 1개, 캐슈 20g)을 섭취하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 연구의 첫 번째 방문(선별) 및 2회의 4주 다이어트 종료 시(4주 및 12주)
평균 주간 수축기 혈압은 Spacelabs 90207(Spacelabs, Inc., Redmond, WA)을 사용하여 24시간 활동 혈압 모니터링으로 측정됩니다.
연구의 첫 번째 방문(선별) 및 2회의 4주 다이어트 종료 시(4주 및 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 이완기 혈압의 변화
기간: 연구의 첫 번째 방문(선별) 및 두 번의 4주 다이어트 종료 시(4주 및 12주)
평균 주간 확장기 혈압은 Spacelabs 90207(Spacelabs, Inc., Redmond, WA)을 사용하여 24시간 활동 혈압 모니터링으로 측정됩니다.
연구의 첫 번째 방문(선별) 및 두 번의 4주 다이어트 종료 시(4주 및 12주)
내피 기능의 변화
기간: 4주 다이어트 2회(4주차, 12주차)가 끝나면
디지털 펄스 진폭은 각 집게 손가락 끝에 PAT 장치를 배치하여 측정합니다(Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel).
4주 다이어트 2회(4주차, 12주차)가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INAF-C11-02-163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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