- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776216
Impacto del consumo de lácteos en la hipertensión: un estudio clínico (PLAT)
Impacto del consumo de lácteos en la hipertensión: un estudio clínico.
La hipertensión y la disfunción endotelial se reconocen cada vez más como factores etiológicos clave en el desarrollo de la aterosclerosis y la subsiguiente enfermedad cardiovascular (ECV). Un conjunto sustancial de evidencia indica que el tratamiento de pacientes con presión arterial (PA) elevada conduce a una marcada reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal. También hay pruebas acumuladas que asocian la disfunción endotelial, que se define como la incapacidad de las arterias para vasodilatar cuando es necesario, con una PA elevada y un mayor riesgo de ECV.
Si bien cada vez hay más estudios sobre cómo la dieta afecta la PA en sujetos sanos, el impacto del consumo de lácteos per se tanto en la función endotelial como en la PA ambulatoria no ha sido bien caracterizado en pacientes con hipertensión esencial establecida. Por lo tanto, el objetivo general del estudio es investigar en un estudio controlado aleatorizado simple ciego el impacto del consumo de lácteos en la PA ambulatoria y la función endotelial en sujetos con hipertensión esencial leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se llevará a cabo como un estudio controlado cruzado aleatorizado de un solo centro. Un total de 80 hombres y mujeres con hipertensión esencial de leve a moderada pero por lo demás sanos consumirán dos dietas de 4 semanas, una rica en lácteos y otra sin lácteos, mientras consumen una dieta baja en grasas saturadas (<10% de energía), en trans grasa (<1% energía) y en colesterol (<200 mg/día). Durante la dieta LÁCTEOS, se les pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de productos lácteos (leche, yogur, queso) en su dieta diaria. Durante el brazo de CONTROL del estudio, se les pedirá a los participantes que consuman productos de reemplazo de energía equivalente. El análisis principal consiste en comparar los valores medios de PA ambulatoria diurna y la función endotelial entre los dos tratamientos.
Un período preliminar de estabilización de 2 semanas precederá a la aleatorización de los participantes. Durante este período de preparación, se pedirá a los participantes y se les indicará que adapten su dieta a un patrón dietético prudente bajo en grasas saturadas (<10 % de energía), grasas trans (<1 % de energía) y colesterol (<200 mg/día). día). No se restringirá la cantidad total de grasa en la dieta, con recomendaciones que oscilan entre el 25-35% de la energía. Sin embargo, se recomendará la sustitución de grasas saturadas por grasas insaturadas. También se recomendará una ingesta de sodio <2 300 mg/día. Las recomendaciones también incluirán consejos sobre cómo restringir el consumo de alimentos procesados y de alta densidad energética. Este período de preparación de 2 semanas permitirá a los participantes familiarizarse con las recomendaciones dietéticas utilizadas durante la intervención en sí. Las dos dietas estarán separadas por un período de lavado de 4 semanas y también consistirán en el patrón dietético prudente recomendado. Se debe enfatizar que no se proporcionarán alimentos durante los períodos de rodaje y lavado. Estos períodos se imponen para minimizar la variabilidad inter e intraindividual antes y entre las fases experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Presión arterial sistólica diurna media ≥ 135 mm Hg y ≤ 160 mm Hg
- Presión arterial diastólica media diurna ≤ 110 mm Hg
- Consumo de productos lácteos menos de 2 raciones al día
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica diurna media > 160 mm Hg
- Presión arterial diastólica media diurna > 110 mm Hg
- Ingesta de lácteos > 2 raciones al día
- Fumadores (>1 cigarrillo/día)
- Variación del peso corporal >10 % durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- IMC >35 kg/m2
- Historia previa de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y dislipidemia monogénica
- Sujeto que toma medicamentos antiinflamatorios
- Sujeto con trastornos endocrinos o gastrointestinales
- Alergia, intolerancia o aversión a los lácteos
- Uso clínico de suplementos de vitamina D o calcio
- vegetarianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta láctea
Durante la dieta LÁCTEOS, se les pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de lácteos en su dieta diaria.
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Durante la dieta LÁCTEOS, se pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de productos lácteos: 375 ml de leche reducida en grasa (1 % de grasa), 175 g de yogur bajo en grasa (1,5 % de grasa) y 30 g de queso normal (34 % de grasa) en su dieta diaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta de control
Durante la dieta CONTROL del estudio, se les pedirá a los participantes que consuman productos de reemplazo de energía equivalente en su dieta diaria.
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Durante la dieta CONTROL del estudio, se pedirá a los participantes que consuman productos de sustitución de equivalentes energéticos (290 ml de zumo de frutas, 156 ml de zumo de verduras, 1 galleta casera, 20 g de marañón).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica media diurna
Periodo de tiempo: En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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La presión arterial sistólica media diurna se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas con Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
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En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica media diurna
Periodo de tiempo: En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
|
La presión arterial diastólica media durante el día se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas con Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
|
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
|
La amplitud del pulso digital se medirá con un dispositivo PAT colocado en la punta de cada dedo índice (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
|
Al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF-C11-02-163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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