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Impacto del consumo de lácteos en la hipertensión: un estudio clínico (PLAT)

6 de febrero de 2014 actualizado por: Patrick Couture, Laval University

Impacto del consumo de lácteos en la hipertensión: un estudio clínico.

La hipertensión y la disfunción endotelial se reconocen cada vez más como factores etiológicos clave en el desarrollo de la aterosclerosis y la subsiguiente enfermedad cardiovascular (ECV). Un conjunto sustancial de evidencia indica que el tratamiento de pacientes con presión arterial (PA) elevada conduce a una marcada reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal. También hay pruebas acumuladas que asocian la disfunción endotelial, que se define como la incapacidad de las arterias para vasodilatar cuando es necesario, con una PA elevada y un mayor riesgo de ECV.

Si bien cada vez hay más estudios sobre cómo la dieta afecta la PA en sujetos sanos, el impacto del consumo de lácteos per se tanto en la función endotelial como en la PA ambulatoria no ha sido bien caracterizado en pacientes con hipertensión esencial establecida. Por lo tanto, el objetivo general del estudio es investigar en un estudio controlado aleatorizado simple ciego el impacto del consumo de lácteos en la PA ambulatoria y la función endotelial en sujetos con hipertensión esencial leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La investigación propuesta se llevará a cabo como un estudio controlado cruzado aleatorizado de un solo centro. Un total de 80 hombres y mujeres con hipertensión esencial de leve a moderada pero por lo demás sanos consumirán dos dietas de 4 semanas, una rica en lácteos y otra sin lácteos, mientras consumen una dieta baja en grasas saturadas (<10% de energía), en trans grasa (<1% energía) y en colesterol (<200 mg/día). Durante la dieta LÁCTEOS, se les pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de productos lácteos (leche, yogur, queso) en su dieta diaria. Durante el brazo de CONTROL del estudio, se les pedirá a los participantes que consuman productos de reemplazo de energía equivalente. El análisis principal consiste en comparar los valores medios de PA ambulatoria diurna y la función endotelial entre los dos tratamientos.

Un período preliminar de estabilización de 2 semanas precederá a la aleatorización de los participantes. Durante este período de preparación, se pedirá a los participantes y se les indicará que adapten su dieta a un patrón dietético prudente bajo en grasas saturadas (<10 % de energía), grasas trans (<1 % de energía) y colesterol (<200 mg/día). día). No se restringirá la cantidad total de grasa en la dieta, con recomendaciones que oscilan entre el 25-35% de la energía. Sin embargo, se recomendará la sustitución de grasas saturadas por grasas insaturadas. También se recomendará una ingesta de sodio <2 300 mg/día. Las recomendaciones también incluirán consejos sobre cómo restringir el consumo de alimentos procesados ​​y de alta densidad energética. Este período de preparación de 2 semanas permitirá a los participantes familiarizarse con las recomendaciones dietéticas utilizadas durante la intervención en sí. Las dos dietas estarán separadas por un período de lavado de 4 semanas y también consistirán en el patrón dietético prudente recomendado. Se debe enfatizar que no se proporcionarán alimentos durante los períodos de rodaje y lavado. Estos períodos se imponen para minimizar la variabilidad inter e intraindividual antes y entre las fases experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Presión arterial sistólica diurna media ≥ 135 mm Hg y ≤ 160 mm Hg
  • Presión arterial diastólica media diurna ≤ 110 mm Hg
  • Consumo de productos lácteos menos de 2 raciones al día

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica diurna media > 160 mm Hg
  • Presión arterial diastólica media diurna > 110 mm Hg
  • Ingesta de lácteos > 2 raciones al día
  • Fumadores (>1 cigarrillo/día)
  • Variación del peso corporal >10 % durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
  • IMC >35 kg/m2
  • Historia previa de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y dislipidemia monogénica
  • Sujeto que toma medicamentos antiinflamatorios
  • Sujeto con trastornos endocrinos o gastrointestinales
  • Alergia, intolerancia o aversión a los lácteos
  • Uso clínico de suplementos de vitamina D o calcio
  • vegetarianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta láctea
Durante la dieta LÁCTEOS, se les pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de lácteos en su dieta diaria.
Durante la dieta LÁCTEOS, se pedirá a los sujetos que incorporen 3 porciones de productos lácteos: 375 ml de leche reducida en grasa (1 % de grasa), 175 g de yogur bajo en grasa (1,5 % de grasa) y 30 g de queso normal (34 % de grasa) en su dieta diaria.
Otros nombres:
  • Leche
  • Productos lácteos
  • Yogur
  • Queso
Comparador de placebos: Dieta de control
Durante la dieta CONTROL del estudio, se les pedirá a los participantes que consuman productos de reemplazo de energía equivalente en su dieta diaria.
Durante la dieta CONTROL del estudio, se pedirá a los participantes que consuman productos de sustitución de equivalentes energéticos (290 ml de zumo de frutas, 156 ml de zumo de verduras, 1 galleta casera, 20 g de marañón).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media diurna
Periodo de tiempo: En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
La presión arterial sistólica media diurna se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas con Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media diurna
Periodo de tiempo: En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
La presión arterial diastólica media durante el día se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas con Spacelabs 90207 (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
En la primera visita del estudio (cribado) y al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
La amplitud del pulso digital se medirá con un dispositivo PAT colocado en la punta de cada dedo índice (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
Al final de las dos dietas de 4 semanas (semana 4 y semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INAF-C11-02-163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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