- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01776216
Maidon kulutuksen vaikutus verenpaineeseen: kliininen tutkimus (PLAT)
Maidon kulutuksen vaikutus verenpaineeseen: kliininen tutkimus.
Verenpainetauti ja endoteelin toimintahäiriöt tunnustetaan yhä useammin ateroskleroosin ja sitä seuraavien sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen keskeisiksi etiologisiksi tekijöiksi. Huomattava joukko todisteita osoittaa, että kohonnutta verenpainetta (BP) sairastavien potilaiden hoito vähentää merkittävästi aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. On myös kerääntyviä todisteita, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön, joka määritellään valtimoiden kyvyttömyyteen verisuonia laajentaa tarvittaessa, kohonneeseen verenpaineeseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Vaikka on olemassa yhä enemmän tutkimuksia siitä, kuinka ruokavalio vaikuttaa terveiden koehenkilöiden verenpaineeseen, maidon kulutuksen vaikutusta sellaisenaan sekä endoteelin toimintaan että ambulatoriseen verenpaineeseen ei ole kuvattu hyvin potilailla, joilla on todettu essentiaalinen verenpaine. Siksi tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa maidon kulutuksen vaikutusta ambulatoriseen verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus toteutetaan yhden keskuksen satunnaistettuna cross-over-kontrolloituna tutkimuksena. Yhteensä 80 miestä ja naista, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, mutta muuten terve, noudattaa kahta 4 viikon ruokavaliota, joista toinen sisältää runsaasti maitotuotteita ja toinen ilman maitotuotteita, samalla kun he nauttivat vähärasvaista (<10 % energiaa) ruokavaliota. rasvaa (<1 % energiaa) ja kolesterolia (<200 mg/vrk). DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään sisällyttämään 3 annosta maitotuotteita (maito, jogurtti, juusto) päivittäiseen ruokavalioonsa. Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita. Ensisijainen analyysi koostuu keskimääräisten päiväaikaisten ambulatoristen verenpainearvojen ja endoteelin toiminnan vertaamisesta näiden kahden hoidon välillä.
Osallistujien satunnaistamista edeltää 2 viikon stabilointijakso. Tämän sisäänkäynnin aikana osallistujia pyydetään ja opastetaan mukauttamaan ruokavalionsa varovaiseen ruokavalioon, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvoja (<10 % energiaa), transrasvoja (<1 % energiaa) ja kolesterolia (<200 mg/ päivä). Rasvan kokonaismäärää ruokavaliossa ei rajoiteta, vaan suositukset vaihtelevat 25-35 % energiasta. Kuitenkin tyydyttyneiden rasvojen korvaamista tyydyttymättömillä suositellaan. Natriumin saantia <2300 mg/d suositellaan myös. Suositukset sisältävät myös neuvoja prosessoitujen ja energiatiheiden elintarvikkeiden kulutuksen rajoittamiseksi. Tämä 2 viikon sisäänajojakso antaa osallistujille mahdollisuuden tutustua interventiossa käytettyihin ravitsemussuosituksiin sinänsä. Nämä kaksi ruokavaliota erotetaan toisistaan 4 viikon pesujaksolla, ja ne perustuvat myös suositeltuun varovaiseen ruokavalioon. On korostettava, että ruokaa ei anneta sisään- ja pesujakson aikana. Nämä ajanjaksot on määrätty minimoimaan yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu ennen koevaiheita ja niiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Keskimääräinen systolinen verenpaine päivällä ≥ 135 mm Hg ja ≤ 160 mm Hg
- Päivän keskimääräinen diastolinen verenpaine ≤ 110 mmHg
- Maitotuotteiden kulutus alle 2 annosta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Päivän keskimääräinen diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Maidon saanti > 2 annosta päivässä
- Tupakoitsijat (>1 savuke/päivä)
- Ruumiinpainon vaihtelu > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa
- BMI >35 kg/m2
- Aikaisempi sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes ja monogeeninen dyslipidemia
- Potilas, joka käyttää tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on endokriinisiä tai maha-suolikanavan häiriöitä
- Allergia, intoleranssi tai vastenmielisyys maitotuotteille
- D-vitamiinin tai kalsiumlisän kliininen käyttö
- Kasvissyöjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitoinen ruokavalio
DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään sisällyttämään 3 annosta maitotuotteita päivittäiseen ruokavalioonsa.
|
DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään lisäämään 3 annosta maitotuotteita: 375 ml vähärasvaista maitoa (1 % rasvaa), 175 g vähärasvaista jogurttia (1,5 % rasvaa) ja 30 g tavallista juustoa (34 % rasvaa) heidän jokapäiväisen ruokavalionsa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hallitse ruokavaliota
Tutkimuksen CONTROL-ruokavalion aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita päivittäiseen ruokavalioonsa.
|
Tutkimuksen CONTROL-dieetin aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita (290 ml hedelmämehua, 156 ml kasvismehua, 1 kotitekoinen keksi, 20 g cashewpähkinää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisellä vierailulla (seulonta) ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa (viikko 4 ja viikko 12)
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella Spacelabs 90207 -laitteella (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Tutkimuksen ensimmäisellä vierailulla (seulonta) ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa (viikko 4 ja viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulonta) ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa (viikko 4 ja viikko 12)
|
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella Spacelabs 90207 -laitteella (Spacelabs, Inc., Redmond, WA)
|
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulonta) ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa (viikko 4 ja viikko 12)
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon ruokavalion (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Digitaalinen pulssin amplitudi mitataan PAT-laitteella, joka asetetaan kunkin etusormen kärkeen (Endo-PAT2000, Itamar Medical, Caesarea, Israel)
|
Kahden 4 viikon ruokavalion (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-C11-02-163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .